详解欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 是一个由欧盟委员会 (EC)建立的在线电子系统，旨在促进整个欧盟 (EU) 单一市场对医疗器械和体外诊断 (IVD) 的监管.

EUDAMED 在 MDR 背景下的实施已被推迟，新的上线日期预计在2024 年第二季度。数据库的强制使用将于 2024年第四季度开始，用于参与者注册、临床调查、绩效研究、警惕和后期市场监督。强制使用将于 2026 年第二季度开始用于唯一设备标识符(UDI)/设备注册。

为满足强制使用期限，医疗器械利益相关者应在 EUDAMED上线日期之前，在充足的人员能力、预算和标准操作程序方面做好合规准备。

EUDAMED 将包括总共 6个相互连接的区域，医疗设备制造商可以通过电子方式访问所有这些区域。所有信息都可以完全以电子方式传输。

欧盟委员会、主管当局和成员国可以查看/访问所有模块信息。

EUDAMED 的 6 个模块包括：

1. ACT模块——参与者注册

该模块允许制造商（参与者）注册并在以后被清楚地识别。 参与者包括制造商、进口商和欧盟 代表。 在注册并验证所提供的数据后，参与者将可以访问EUDAMED。 借助 SRN（单一注册号），可以清楚地识别每个经济参与者。 必须向负责的主管当局(CA)单独申请 SRN

公开访问。自 2020 年 12 月 1 日起，在 EUDAMED中注册的所有演员信息以及受限制的 EUDAMED 网站都是公开的。公共网站将遵循与受限网站相同的路线图。

2. 模块 UDI – 唯一设备标识

UDI 模块将包含所有设备特定信息，并具有与美国卫生局 (FDA)GUDID 的可比数据库相同的功能。 与GUDID的主要区别在于 UDI数据分为 BASIC UDI-DI和UDI-DI 两个区域。 BASIC UDI-DI用于映射产品组的所有公共属性。 UDI -DI仅包含产品特定信息。  一个BASICUDI-DI可以有多个UDI-DI。 一个UDI-DI恰好分配给一个BASIC UDI-DI。

3. 模块 CRF – 证书

根据MDR 2017/745和IVDR2017/746，任何在欧洲销售的医疗器械未来都需要有效的批准证书，证明该产品符合所有监管要求。通过将产品分组到 BASICUDI-DI，您只需要一个产品组的证书，而不是产品组中 的每篇文章。这些证书将来会在CRF模块中进行管理。

4. 模块 CIPS – 临床调查

根据新的医疗器械法规(MDR)，医疗器械制造商必须对其所有产品进行临床评估，无论其风险等级如何，包括上市后临床随访(PMCF)。临床评估是一项基本的制造任务，也是制造商质量管理体系的一个组成部分（  MDR 第 10 条第 3款和第 9f款）。 根据定义，临床评价是对产品的临床数据进行持续生成、收集、分析和评价的系统的、有计划的过程。 临床审查将验证制造商的安全性和性能，包括临床效益。

5. 模块 VGL – 警戒

必须记录并提供任何涉及医疗设备的严重事故。 在技术文档中，必须报告事件和对象的数量 。还必须报告联盟市场上提供的产品的安全纠正措施。

制造商事件报告和警戒活动的现场安全通知的部分公开访问。

6. 模块 MSU – 市场监督

在模块 MSU中，市场监督的结果被报告回来。 主管当局是进行市场监督并发布报告的机构。 进行检查的主管当局应将本条第 6款的报告内容告知被检查的经济经营者。 在受理举报前，主管部门将给予该经济经营者发表意见的机会。 该*终控制报告应记录在第100 条（模块 MSU）中提到的电子系统中。 

摘要公共访问。公众可以查看市场监督的市场监督活动的审查和评估结果摘要。