FDA OTC认证怎么申请?
更新:2023-11-04 02:00 编号:20211543 发布IP:112.117.240.29 浏览:39次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
如果您的公司计划销售一种非处方药,那么您需要考虑FDA OTC认证的申请流程。
你需要确定你的产品是否符合FDA的OTC标准。如果你打算销售一种已经在美国市场上面有销售记录的药物,那么它符合FDA的OTC标准的可能性较高。如果你的产品是新的或者是针对特殊病症的,那么你需要做更加详细的研究来确定它是否符合OTC标准。
在确定你的产品符合OTC标准之后,你需要根据FDA的规定,获取OTC药品许可证。你需要准备好一些必要的文件资料,如:公司和制造商负责人的信息、产品的名称、成分、配方、适应症、包装、标签、说明书等等,以便向FDA申请许可证。
申请FDAOTC认证有两种不同的方式:第一种是通过FDA的电子申请系统进行在线申请。第二种则是通过邮寄申请的方式。无论你选择哪种方式,你都需要提交一份完整的和准确的申请文件。
FDA会对你的申请进行详细的审核,并可能要求你提供更多的资料。如果你的申请被批准,你将需要支付一笔费用,FDA会将你的注册号放给你。此后,你需要遵循FDA的规定来保持你的OTC认证资格。
申请FDAOTC认证需要认真备齐文件资料,完整准确地填写申请表格,并且遵循FDA的规定以获取认证资格。如果你能顺利地完成这些步骤,你将能够向市场提供高质量的OTC药品,并打造出一种可信赖的品牌。当然,您也可以让角宿帮您完成这些申请流程,节省时间和成本。
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
公司新闻
- 510 (K) 的实质等同决策标准、提交流程和审核一、510(K)认证的重要性在美国,医疗器械行业的监管堪称严苛,而510(K)认... 2025-01-20
- 解读FDA新规:AI医疗器械变革之路一、FDA新规重磅来袭近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则在医疗器械... 2025-01-15
- 加拿大医疗器械MDEL许可证:更新注册全解析一、引言在加拿大从事医疗器械行业,MDEL许可证是极为关键的“入场券”。它关乎企... 2025-01-14
- 食品 FDA 注册认证的具体要求什么是FDA注册认证美国食品药品监督管理局(FDA),作为美国卫生与公众服务部的... 2025-01-13
- 咖啡出口美国,FDA 注册很关键!咖啡,作为世界三大饮料之一,早已融入美国民众的日常生活。据统计,超一亿美国成年人... 2025-01-10