医疗器械五国单一审核MDSAP的实用性有多高？

MDSAP的目标是什么？

 IMDRF与其前身全球协调工作组一样，认识到制定医疗器械质量全球标准的价值，该标准将允许公司根据单一审计的结果进入世界各地的市场。在2012年为MDSAP建立了一个工作组之后，IMDRF能够启动一个为期三年的MDSAP试点项目，该项目将于2014年至2016年在参与国运行。MDSAP计划的主要目标是建立一个国际联盟，该联盟可以共同努力在全球范围内提供医疗器械制造监督并改善安全结果。其结果在全球范围内被接受的可靠的单一审核程序将显着减轻医疗器械制造商的监管负担，*大限度地减少与当前多重审核系统相关的频繁业务中断。MDSAP将降低监管机构的成本——而不是每个监管机构自己进行昂贵的审计；一次审核就足以使产品在所有地方都得到认可。哪些机构参与了MDSAP？IMDRF建立了强大的国际联盟其中包括一些世界上*重要的医疗器械市场和制造/开发中心。以下是世界各地的参与机构如何朝着采用MDSAP的方向发展：

 美国FDA——美国医疗器械公司应该知道，FDA将接受MDSAP审核的结果，而不是进行例行检查，但仍将对制造商进行自己的初步访问和“有理由”检查。

欧洲——当前的MDSAP计划基于ISO13485:2003的内容，但欧盟现在使用更新后的ISO13485:2016作为其医疗器械QMS合规性标准，并且尚未签署采用MDSAP。

加拿大卫生部——在2014-2016年成功开展为期三年的MDSAP试点后，加拿大卫生部决定在2019年1月1日之后，全面过渡到仅接受医疗器械制造商的MDSAP合规性审计。

ANVISABrazil-巴西当局计划接受MDSAP作为初始审计，但将继续对高风险设备进行自己的检查和审计。

MHLWJapan-日本当局已完全采用MDSAP，并将接受MDSAP审核结果，以代替现场J-QMS审核。

TGA澳大利亚-另一个****采用MDSAP的澳大利亚治疗用品管理局现在承认，通过MDSAP审核的医疗器械制造商已经满足了他们的QMS要求。TGA承认MDSAP证书等同于CE证书。

角宿团队可以帮助您申请MDSAP认证，MDSAP为医疗器械公司提供了前所未有的机会，只需一次质量审核即可进入多个国际市场。医疗器械公司可以通过建立符合MDSAP要求的稳健QMS来为MDSAP做好准备。