FDA对静脉曲张弹力袜的分类

FDA关于静脉曲张弹力袜的解释是：(a)防止腿部积血的医疗支持袜 -(1)识别。 防止腿部血液淤积的医用支撑袜是一种由弹性材料制成并设计用于向腿部施加受控压力的装置，旨在用于防止腿部血液淤积。

(2)分类。 II 类（特殊控制）。该设备不受本章第 807 部分E 子部分中的上市前通知程序的约束，但受第 880.9 节的限制。

(b)用于一般医疗目的的医疗支持库存 -(1)标识。 用于一般医疗目的的医疗支撑袜是一种由弹性材料制成并设计用于向腿部施加受控压力的装置，用于医疗目的而不是防止腿部血液淤积。

(2)分类。 I 类。该设备不受本章第 807 部分 E子部分中的上市前通知程序的约束，但受 § 880.9 中的限制。该设备也不受本章第 820部分质量体系法规的现行良好生产规范要求的约束，但关于记录的一般要求的 § 820.180 和关于投诉文件的 § 820.198除外。

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