医疗器械UDI编码申请流程及细节

医疗器械UDI编码申请流程及细节

医疗器械UDI编码是指根据ISO11608-4:2001标准，在医疗器械上打印或贴标的一种标识，目的是实现国家监管部门对医疗器械的全生命周期管理，提升医疗器械监管效能。以下是UDI编码申请流程及相关细节。

1.申请单位

申请单位为医疗器械生产企业、代理商或经销商。申请单位应具有法定资质、规范管理记录和技术支撑能力。

2.资料准备

申请单位应准备好企业营业执照、代理授权书、医疗器械注册证或备案凭证、UDI编码管理责任人员信息等资料。

3.申请流程

（1）提交申请

申请单位登陆国家药品监督管理局官网，选择UDI编码服务申请，填写申请表格并上传相关资料。

（2）资格审查

国家药品监督管理局进行申请单位资格审查，判定申请单位是否符合相关规定。

（3）编码审核

国家药品监督管理局对申请的UDI编码进行审核，判定是否符合UDI标识标准。

（4）发放编码

审核通过后，国家药品监督管理局将发放UDI编码，并登记信息入UDI信息管理系统。

4.申请注意事项

申请单位应严格按照规定填写申请表格、上传相关资料，避免虚假信息和不完整信息影响申请结果。申请单位应及时更新UDI编码信息，确保信息的及时准确性。

以上是关于医疗器械UDI编码申请流程及细节的介绍，申请单位需要对申请流程及细节有全面的了解，确保申请成功并符合国家相关规定。您也可以联系角宿团队为您申请UDI编码，节省人力物力。