美国食品和药物管理局 (FDA) 要求医疗器械制造商实施符合 21 CFR第 820 部分中针对医疗器械的质量体系法规 (QSR) 的质量体系。QSR 类似于质量管理体系的 ISO 13485标准，但要求标准不一样。
谁需要遵守 FDA QSR？
如果您的公司生产医疗设备或体外诊断 (IVD)，您可能需要实施符合 21CFR 第 820 部分的质量管理体系。如果您负责设备的设计和上市后活动，即使您将所有制造活动外包，美国 FDA仍将您视为“制造商”。因此，大多数销售医疗器械或 IVD 的公司必须实施符合 QSR 的系统。
FDA 如何强制遵守 QSR
在您将设备投放市场之前，大多数国家/地区都需要证明符合其质量体系要求。但是，FDA 不要求对 I 类和 II类设备制造商进行预注册审核。相反，FDA 会进行预先宣布的检查以检查合规性；FDA 还可以进行随机、突击检查。
即使 FDA 不要求预注册审核，法律也要求您在将设备投放市场之前遵守 QSR的适用部分。如果 FDA 访问您的设施进行检查并发现该设施不合规，他们可能会签发483表格。您必须对质量管理体系进行内部审核以支持合规声明。
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