FDA QSR 咨询 (21 CFR 820)

美国食品和药物管理局 (FDA) 要求医疗器械制造商实施符合 21 CFR第 820 部分中针对医疗器械的质量体系法规 (QSR) 的质量体系。QSR 类似于质量管理体系的 ISO 13485标准，但要求标准不一样。

谁需要遵守 FDA QSR？

如果您的公司生产医疗设备或体外诊断 (IVD)，您可能需要实施符合 21CFR 第 820 部分的质量管理体系。如果您负责设备的设计和上市后活动，您将所有制造活动外包，美国 FDA仍将您视为“制造商”。大多数销售医疗器械或 IVD 的公司必须实施符合 QSR 的系统。

FDA 如何强制遵守 QSR

在您将设备投放市场之前，大多数国家/地区都需要证明符合其质量体系要求。FDA 不要求对 I 类和 II类设备制造商进行预注册审核。FDA 会进行预先宣布的检查以检查合规性；FDA 还可以进行随机、突击检查。

FDA 不要求预注册审核，法律也要求您在将设备投放市场之前遵守 QSR的适用部分。如果 FDA 访问您的设施进行检查并发现该设施不合规，他们可能会签发483表格。您必须对质量管理体系进行内部审核以支持合规声明。

为什么为选择角宿团队负责您的 21 CFR Part 820合规项目？

作为一家经验丰富的医疗器械监管咨询公司，上海角宿已为北美、欧洲和亚洲的医疗器械和 IVD 制造商实施了数百个符合 21 CFRPart 820 和 ISO 13485 标准的质量管理体系。角宿团队可以提供以下帮助：

• 我们为您定制 FDA医疗器械质量管理体系以满足您的业务需求。它们不是“现成的”解决方案或基于软件包的软件。我们的质量管理体系完全符合 FDAQSR。

• 我们专注于帮助中小型公司实施 21 CFR Part820。我们的咨询和项目管理团队通力合作，在预算范围内按时交付您的质量管理体系。

• 我们可以为您量身定制质量管理体系，以满足 ISO13485、加拿大医疗器械法规、欧洲法规完全合规要求。

• 我们随时待命，并在您的项目期间提供现场和场外支持。

• 我们的 FDA QSR咨询费用中包含为您的主要员工提供的现场培训，没有隐形收费。

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