II 类和 I 类设备是否免除 QMS要求？
不可以。请务必注意，II 类设备和大多数 I类设备不能免除QSR（现行良好生产规范）要求。
我的公司已经拥有 ISO 13485 -这是否足够？
FDA 不承认 ISO 13485 符合 FDA QSR（21 CFR 第820 部分）。但是，如果您已经获得 ISO 认证，角宿团队可以协助您将 FDA 质量体系要求整合到您现有的质量管理体系中。
执行 FDA QSR - 21 CFR Part 820需要多长时间
遵守 21 CFR 第 820部分所需的时间因设施数量、制造过程的复杂性、管理支持级别以及公司中是否有人完全致力于质量管理而异。角宿的经验表明，大多数医疗器械和IVD 制造商可以在三到七个月内实施符合 QSR 标准的质量管理体系。
如果您的企业想要获得FDA QSR - 21 CFR Part820体系认证，请联系角宿为您定制辅导计划。
