获得符合欧盟MDR 要求的CE标志的 5 个步骤

第 1 步：对您的医疗器械进行分类和评估

获得 CE标志的第一步可以概括地描述为对您的医疗设备进行评估和分类。

您需要根据设备本身的性质来确定适用于您的设备的法规。您将受到医疗器械法规(MDR 1017/745) 或体外诊断法规 (IVD 2017/746) 的约束。

欧洲法规要求您咨询医疗器械法规 (MDR)附件八根据其风险状况对您的医疗器械进行分类。分类标准基于与患者接触的持续时间、设备的侵入程度以及受使用设备影响的身体部位等。

提供的决策树使用 22 条描述性规则来帮助您根据相关风险将设备分类为 I类、IIa、IIb 或 III类。完成此操作后，您将准确了解哪些法规适用于您的设备。当然，您也可以直接联系角宿团队帮你确定设备分类。

第 2 步：建立质量体系 (QMS) 来管理您的医疗器械

建立合规的质量管理体系本质上是进入医疗器械市场的全球要求。欧盟委员会制定的QMS 标准与 FDA 等组织的标准相似，许多医疗器械公司使用ISO 13485作为建立有效质量管理体系的指南。

质量管理体系是一套政策和程序，涉及并影响您医疗器械公司的每个人。这包括从负责监督您的 QMS的文件控制员到每天遵循这些政策和程序以确保您的设计和制造过程安全有效的工作人员的每个人。

一个电子质量管理系统专为医疗器械行业设计是确保您为保证产品质量和有效性所做的努力获得**结果的**手段。您将受益于基于云的文档存储、文档版本控制、增强的数据安全性和可缩短上市时间的卓越组织。角宿团队可以全程为您辅导体系认证。

第 3 步：制作满足欧盟 MDR 基本要求的技术文件

现在您已经对您的设备进行了正确分类并在您的组织中实施了质量管理体系，下一步是确保您的设备满足欧盟委员会法规中规定的合规性要求。

对于大多数医疗设备，您必须查看医疗器械法规 (MDR2017/745)，确保您的设备在多个方面都被认为是可接受的，包括其预期用途的适用性、安全性、标签和包装、运输和储存的影响以及*终用户的风险与收益。本文件的附件I 列出了一般安全和性能要求用于粘贴 CE 标志。

如果您的医疗设备属于 I、IIa 或 IIb类风险，您将需要出示一份关于您的医疗设备的技术文件，其中提供有关设备符合性的详细信息并表明您满足基本要求。

技术文件应包括：

产品说明和规格

制造信息

风险管理档案

设计验证和确认测试报告

临床评估

标签

创建此类文档的必要信息应该已经包含在您的 QMS中，并且应该易于获取和收集，前提是您的组织已经实施了基于软件的可搜索 QMS。

对于 III 类设备，设计档案应编译其中包含技术文件的数据以及设备设计过程的描述。角宿可以为您完成技术文件计划，保证合规通过。

第 4 步：接受指定机构的审核以证明设备符合性

既然您已经识别和分类了您的设备，实施了QMS，并准备了文件来说明您符合欧盟法规，您将需要让指定机构审核您的 QMS 和文件。需要注意的一件事是，某些 I类设备可以进行自我认证，不需要指定机构进行审核。

A公告机构是一家第三方公司，已获得欧洲主管当局的认可，可以对医疗器械公司及其产品和系统进行审计。有几个大型国际审计和标准组织提供此服务。角宿可以依据您的企业情况，为您推荐适合的公告机构。

步骤#5：申报医疗器械的符合性

成功通过审核后，您应该获得产品的 CE 标志证书以及证明您的 QMS符合欧洲标准的 ISO 13485 证书。

*后一步是创建符合性声明。这是一份具有法律约束力的文件，声明您的设备符合EUDAMED以及任何其他适用的监管标准。

您现在可以在您的产品上贴上 CE 标志，证明其符合欧洲法规。

角宿恭喜您！