医疗器械五国认证MDSAP的审计方法

MDSAP审计由独立的第三方进行，以验证是否符合五个参与国中一个或多个国家的法规。这向当前和未来的客户证明供应商拥有生产安全有效医疗设备的系统。第三方审核提供了自我检查或客户审核无法提供的客观性。

MDSAP 基于三年审计周期：

• 初次审核是对医疗器械制造商 QMS 的全面审核。

• 第 1 年进行监督审核。

• 另一次监督审计在第 2 年进行。

• 重新认证审核在第 3 年进行。

角宿团队的 MDSAP审核服务由具有多年审核经验的合格审核员执行。我们的技术专长和提供定制解决方案的能力对于需要评估其当前标准合规性水平、准备 MDSAP认证或改进其质量管理体系的组织来说是一项资产。

角宿的现场审核基于事实观察，旨在保持公正。在 MDSAP审核期间，审核员收集有关组织当前符合 MDSAP标准的级别的证据。审计完成后，审计师将提供一份清单，列出审计期间确定的优势和改进机会，并按重要性和影响排序。审核员将提供总体评估和评分，并可以制定详细的纠正措施计划，以便客户成功实现目标。审计结果、建议和照片证据包含在*终审计报告中。