ISO 13485认证需要什么？
为确保医疗产品能够通过认证，以下是该项目应遵循的主要目标：
定义范围——什么是医疗器械，它的用途、目标市场、分类是什么？集合相关的ISO产品标准是什么，该产品的区域法规是什么？
进行 ISO 13485 审计和差距分析——这是一项确定合规程度与所持标准的审计。
制定项目计划——在审核和差距分析之后，制定纠正计划，其中列出所有不符合项，包括如何解决问题以符合 ISO 13485要求和相关区域标准实施。
制定文件——将强制性文件放在一起，包括质量手册、程序、工作说明和文件以及实施证明。
制定和开展培训——这是本清单中*重要的步骤之一。必须向将参与医疗器械生产任何阶段的任何人提供培训。第一次培训让团队了解 ISO13485标准的适用要求，包括与区域和产品认证相关的要求。下一次培训是建立质量管理体系，该体系为遵守工作说明和必要的卫生程序以及在特定文件上记录实施证明提供了标准。
实施——给予三到六个月的时间来实施新的质量管理体系并准备文件以证明合规性。
进行内部审核——供应商应进行内部医疗器械审核，以衡量合规性并纠正任何发现的偏差。这种内部审核也可以由第三方审核员进行，例如角宿团队。
进行管理评审——如果质量管理体系未按照 ISO 13485程序实施，并且不符合规定的政策和目标，则必须对其进行调整以满足必要的要求。
申请 ISO 认证——ISO 13485的外部审核是*后一步。这种外部审核通常由认证机构进行。根据您组织的准备情况，如果您通过认证机构，认证机构将颁发 ISO 13485证书，或者颁发要求采取纠正措施的不合格报告。在不合规的情况下，角宿可以建议并协助申请人实施和验证这些纠正措施。一旦关闭所有不符合项，公司就可以重新申请认证。
