哪些情况下需要通知TGA更换赞助商?

2023-11-04 02:00 61.166.197.144 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥15000.00元每件
澳洲TGA
赞助商sponsor
变更
监管审查
国内外
顺利变更
关键词
TGA,ARTG,赞助商,更改,通知,要求
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
联系电话
021-20960309
手机
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产品详细介绍

ARTG 条目中治疗用品赞助商的更改发生在:

  • 发起人死亡、破产或(如果他们是公司)企业倒闭,或

  • 赞助商将其治疗用品业务或他们将商品列入注册簿的利益转让或转让给业务或利益被转让或转让给的人(新赞助商)。

由于发生此类事件,新赞助商将对 ARTG参赛作品中的治疗用品负责,并且必须将该事件通知TGA。

如果您更改姓名或以其他名称与另一家公司合并,您作为发起人也必须通知TGA。

为什么通知TGA很重要?

  • 它使TGA能够继续对在澳大利亚销售的治疗产品进行有效的上市后监测;特别是,确保产品召回的能力是有效的。

  • 如果TGA掌握的关于当前担保人身份的信息不是*新的,新担保人可能不知道TGA需要的相关信息或文件。

  • TGA可能会采取监管行动,可能导致商品从 ARTG中取消(例如,如果新赞助商不响应提供信息的要求)。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
经营范围企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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