澳大利亚TGA赞助商的角色义务包括:
在发生不良事件时,可以 24 x 7 全天候提供给治疗用品管理局;
是澳大利亚居民或是澳大利亚的法人团体并在澳大利亚开展业务,而公司代表居住在澳大利亚;
制定程序,包括与制造商的书面协议,以便在 TGA 要求时从制造商处获取信息;
确保:
制造商有足够的信息来证明符合基本原则,或者有适当的程序来确保制造商可以在 20 个工作日内将此类信息提供给TGA;
适当的合格评定程序已应用于医疗器械;
医疗器械生产企业有相应的医疗器械合格评定证据;
制造商账户及时处理申请费、年费和任何审计费的发票,将任何此类信息转发给制造商账户部门;
向 TGA 提供与医疗器械相关的文件;
向 TGA 交付医疗器械样品;
允许 TGA 授权的人员进入和检查制造或放置设备的任何场所,包括澳大利亚境外;
将某些事件和性能问题通知 TGA;
确保有关设备的信息符合法规要求;
确保广告/促销材料符合治疗用品广告规范;
在设备的使用寿命期间监控设备的安全性和性能;
向 TGA 和设备用户报告设备的任何问题;
召回和/或纠正存在缺陷、设计缺陷或不可接受的临床风险或性能水平的设备;
通知 TGA,以便将设备从 ARTG 中移除;
将设备的设计、生产或预期性能的重大变更通知 TGA;
在事件发生后的 3 个月内由适当的法律代表书面通知,如果制造商:
在 ARTG 上支付维护医疗设备的年费。