什么是510k实质等同?

更新:2023-11-04 02:00 发布者IP:222.221.134.2 浏览:0次
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上海角宿企业管理咨询有限公司
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人民币¥15000.00元每件
510k认证
实质等同
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美国
符合FDA标准
关键词
510k,实质等同,谓词设备,预期用途,特性,准入
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

我们知道什么是510(k),让我们来谈谈实质等同标准。您会从回想起您的 510(k)必须证明新的(或修改的)设备与至少一种其他合法销售的设备基本等效,称为谓词设备。实质等同性着眼于两种设备的预期用途和技术特性。

更具体地说,您必须证明:

  • 新设备与谓词具有相同的预期用途,并且

  • 两种设备之间的差异不会对新设备的安全性和有效性提出质疑。

什么是510k实质等同?

在美国食品药品管理局(FDA)批准市场上销售的医疗器械中,有一种市场准入途径是“510k实质等同申请”。该申请方式是针对那些与已经上市、具有相同的用途和技术特征的医疗器械进行申请市场准入的。它相对于一些其他的市场准入方式,例如先前批准(PMA)或者510k新申请,具有更为便捷和快速的特点。

那么,为什么称这种方式为“510k实质等同申请”呢?实质等同并不是指完全一样,而是指和已上市的器械在性能、安全和有效性上没有本质差异。这种等同是一种论证,并不一定意味着或确保产品的功能和性能完全相同。因此,510k实质等同审批过程也要求提交对比分析报告,以证明新器械的实质等同性。

在实践中,510k实质等同审批过程被广泛应用于各种医疗器械的市场准入。这种审批方式的优点在于,相比于新申请或PMA审批,它的审批周期更短,成本也更低,从而减少了公司的研发投入。此外,由于510k实质等同的条件越来越明确和具体,相应的管理和审批标准也趋于成熟,可以帮助医疗器械公司更好地理解和遵守市场准入要求。

510k实质等同是一种市场准入途径,它要求提交对比分析报告来证明新器械与已上市器械在性能、安全和有效性上没有本质差异。用这种方式来获得市场准入,可以缩短审批时间和降低成本,但同时也要求公司进行**的测试和分析。虽然存在一定的风险,但是如果遵循相关的规范和标准,510k实质等同还是一个相当可靠的市场准入方式。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人张陈燕
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主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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