缺乏实质等效性并不意味着医疗器械永远不能上市，它只是意味着 FDA没有发现该产品与他们已经批准的设备足够相似，他们需要更多数据来确定是否它是安全有效的，也就是提交PMA。当然，这可能意味着大量额外的安全性和有效性数据会花费大量资金。大多数提交510(k) 的人希望避免提交PMA，**的方法是选择**的第三方咨询公司（角宿团队），让他们帮忙重新确定实质等同设备，成功提交510k .
医疗器械的一个重要考虑因素是谁必须提交 510(k)。对于单个设备，可能会有多个提交，具体取决于制造商。以下实体必须提交510(k) 上市前通知：
将设备引入美国市场的美国制造商必须提交 510(k)。如果制造商根据自己的规格制造成品设备，则他们必须提交 510(k)才能在美国销售该设备销售给*终用户的设备的任何附件（相对于另一家制造商进行组装)也属于成品设备类别。出售给另一家制造商进行组装的制造设备组件无需提交510(k)，根据客户规格制造成品设备的合同制造商也无需提交。
正在为将在美国销售的医疗设备制定规范的公司必须为该设备提交510(k)。该公司可能在别处制造该设备，但它是负责必须提交上市前通知的规范的实体。
如果公司重新包装或重新标记医疗设备并进行重大更改，则必须为该产品提交510(k)。重大变更是指影响设备操作的变更，涉及修改手册、添加新的预期用途、更改警告、添加禁忌症或任何可能改变设备状况的操作。不会显着改变设备标签或操作的重新包装或重新标签不需要提交510(k)。
想要将新设备带到美国市场的制造商、出口商或外国制造商或出口商的美国代表必须提交 510(k) 上市前通知。
以下情况不需要提交 510(k)：
将未完成产品出售给另一家公司的实体，后者将完成医疗器械或销售其组件。
不得在商业上销售或分销的设备，例如在新设备的开发、评估或测试期间。临床试验中使用的设备受研究设备豁免的约束，但不需要510(k) 作为试验开始的先决条件。
作为国内制造医疗设备的**经销商的实体不需要510(k)s。只要分销商不显着更改标签或产品，声明该实体是分销商的标签就足以合法转售。
如果有问题的设备在 1976 年安全医疗设备法案之前合法商业销售并且没有发生重大变化，则它被认为是“祖父”并且不需要510(k)。
对于在美国境外制造的设备，只要外国制造商提交 510(k) 并获得批准，进口商就可以销售该设备。
一些 I 类和 II 类医疗器械无需 510(k)。
510k提交因为实质不等同被拒怎么办？
510k认证是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械适用于那些预期用于治疗、诊断、缓解、监测或预防疾病的认证。获得510k认证可以保证医疗器械符合FDA在安全性、有效性和性能等方面的标准。
可加急的简化提交流程可以帮助企业缩短审核周期，加快产品上市时间。对于紧急需要上市的产品，加急流程还可以有效帮助企业节约成本。
符合FDA标准可以帮助企业提高产品的市场竞争力，增强消费者的信任度。获得FDA认证还可以帮助企业在国际市场上获得更好的销售表现。
如果510k提交因为实质不等同被拒，企业需要做出以下措施：
| 步骤 | 说明 |
|---|---|
| 1 | 仔细分析FDA反馈的意见，并阅读510k要求 |
| 2 | 重新评估产品设计和性能，确认与参照产品的差异并考虑改进方式 |
| 3 | 重新提交510k，附加详细的数据和文档证明实质等同 |
| 4 | 等待FDA审核并及时回应的需求 |
获得510k认证需要严格遵守FDA的要求，确保申请材料的真实性和完整性。如果提交遭到拒绝，企业需要认真分析原因并按照提示进行改进，重新提交申请。
