澳大利亚医疗保健产品监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA)发布了一份专门针对有源医疗器械（包括基于软件的医疗器械）分类的指导文件。2021 年 10月发布的文件构成了指南的初始版本。该文件旨在提供额外的说明和建议，供医疗设备制造商在确定他们将投放市场的设备的适当类别时考虑。
该机构还强调，目前的指南并不详尽，也不涵盖医疗器械的任何分类规则。因此，制造商有责任熟悉医疗器械分类方面的适用法规。
根据 TGA 指南，适用的分类规则载于 2002 年治疗用品（医疗器械）条例（条例）的附表 2（第 4部分）。这些规则基于在当前分类下确定设备类别时要考虑的核心原则。这些原则包括以下内容：
如果一种医疗器械设计用于与另一种医疗器械结合使用，则每种器械单独分类；
医疗器械的附件与医疗器械分开分类；和
如果医疗设备由软件项驱动或影响，则该软件与医疗设备具有相同的分类。
根据一般规则，新医疗器械的初始分类应由其制造商进行。如前所述，设备应遵守的特定监管要求将根据设备的类别进一步确定。
应用分类规则
该指南进一步描述了在确定新医疗器械的类别时应应用分类规则的特定方式。根据该指南，此类决定应基于医疗器械的预期用途及其运行方式。在确定设备的类别时，制造商应考虑设备可能适用的任何分类规则。该机构还强调，在可以适用多项规则的情况下，应适用规定***别的规则。对于具有多种功能的复杂医疗器械，单独评估它们中的每一个是很重要的。一般而言，医疗器械的类别应由其任何功能的*高类别确定。
TGA 提到，仅打算出口到澳大利亚境外的医疗器械应归类为 I 类医疗器械。
另一个重要方面涉及医疗设备功能的变化。根据指南，如果现有医疗器械发生任何变化，制造商应及时审查分类以确保其适用性。根据指南，可能需要改变分类的医疗器械变更是：
预期用途或使用说明；
设备的功能（添加新功能或删除现有功能）；
制造商就该设备提出了索赔。
该文件还提供了对与记录患者图像、解剖模型、诊断、筛查、监测、解剖学或生理学研究、指定或推荐治疗或干预以及治疗相关的适当分类规则的参考。
植入式设备
该指南中描述的规则之一适用于有源植入式医疗设备及其植入式附件。该规则的范围还涵盖旨在用于控制或监控另一个有源植入式设备的操作的设备。
该机构还强调，自 2021 年 11 月 25日起，有源植入式器械的分类方法将发生变化。特别是，此类设备将从作为这些产品的特殊类别的 AIMD 类重新分类为 III类——适用的基于风险的分类下的*高类别。根据适用的分类规则，属于上述范围内的任何设备都应归为 III 类。
一般分类规则
除了特定于设备的分类规则外，还有一条通用规则适用于不属于任何其他分类规则范围的设备。根据这一规则，此类设备应归类为第一类医疗设备。此类设备的示例包括检查灯；手术显微镜；牙科固化灯；和具有记录功能的手术显微镜。
目前的 TGA指南概述了医疗器械分类领域的现有监管框架，并强调了医疗器械制造商在确定他们将要使用的医疗器械类别时需要考虑的*重要方面。投放市场。该文件还详细描述了根据相关医疗设备的预期用途及其操作方式应用的设备特定分类规则。
