2023 年 3 月 20 日正式实施的欧盟 MDR 过渡期和MDR/IVDR“销售日期”的终止。
欧洲议会和理事会于 2023 年 3 月 15 日颁布的条例 (EU) 2023/607 修订了条例(EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746,现已发布。
欧盟为各种医疗器械的认证和销售设定了*后期限。定制 III 类植入式设备的截止日期为2026 年 5 月 26 日。III 类和 IIb 类植入式设备必须在 2027 年 12 月 31 日之前获得认证,而 IIb类非植入式设备必须在 2028 年 12 月 31 日之前获得认证。截止日期IIa 类和 I 类 (Is/Im) 设备的有效期也是2028 年 12 月 31 日。2021 年 5 月 26 日之前颁发的证书将继续有效。