2023 年 3 月 20 日正式实施的欧盟 MDR 过渡期和MDR/IVDR“销售日期”的终止。
欧洲议会和理事会于 2023 年 3 月 15 日颁布的条例 (EU) 2023/607 修订了条例(EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746，现已发布。
欧盟为各种医疗器械的认证和销售设定了*后期限。定制 III 类植入式设备的截止日期为2026 年 5 月 26 日。III 类和 IIb 类植入式设备必须在 2027 年 12 月 31 日之前获得认证，而 IIb类非植入式设备必须在 2028 年 12 月 31 日之前获得认证。截止日期IIa 类和 I 类 (Is/Im) 设备的有效期也是2028 年 12 月 31 日。2021 年 5 月 26 日之前颁发的证书将继续有效。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
