510(k) 提交要求有哪些？
510(k) 通知的主要要求是该产品与已批准的产品“基本等效”。1990年确定的“实质上等同于”谓词产品的定义如下：
新产品与之前上市的设备具有相同的预期用途。
新产品具有与谓词设备相同的技术特性，或者
新产品具有与预测相同的预期用途和与预测不同的技术特性，而不会引发不同的安全性和有效性问题，并且提交给 FDA的信息表明该设备与预测同样安全和有效。
如果 FDA 提供一封信函，发现新设备与以前的设备基本相同，则新设备可以合法上市。
如果未发现该设备实质上等效，则公司有以下选择：
公司可以重新提交新的 510(k) 以及支持实质等同的额外数据。
公司可能会通过重新分类流程来尝试获得 I 类或 II 类指定
他们可以提交重新分类申请。
公司可以提交上市前批准（PMA）申请。
510(k) 提交信息包含哪些？
| 申请人资料 | 产品资料 |
|---|---|
| 申请人名称、地址、联系人等 | 产品名称、型号、分类、用途等 |
| 申请人是制造商或进口商 | 产品标签、包装、说明书等 |
| 申请人已遵守FDA规定的质量体系要求 | 已有相关产品在美国市场的销售数据 |
此外，510(k)提交材料还需要包括：
产品比较报告：将新产品与已有类似产品进行比较分析，指出相似性和差异性，以证明新产品的安全和有效性 风险分析报告：定义使用产品可能会面临的各种风险，并给出相应的控制措施 临床评估报告：提供实验室研究和临床试验的所有数据，证明新产品的安全和有效性
提交510(k)申请需要提供详尽的申请人和产品信息，进行产品比较和风险分析，并提供相关的临床评估报告，以保证新产品的安全性和有效性。
