MDSAP 是一项整合全球监管检查的计划。通过遵守 MDSAP下的全面审计周期，公司可以满足多个国家和司法管辖区的监管要求。这些司法管辖区目前是：
美国食品和药物管理局
日本厚生劳动省
巴西卫生监管机构 (ANVISA)
澳大利亚治疗用品管理局
加拿大卫生部
遵守 MDSAP的公司可以节省监管审计和补救的时间，拥有更可预测的审计计划，并且可以向所有五个国家监管机构证明他们的设备，以节省大量时间和成本。
角宿团队的 MDSAP 审核服务将帮助医疗器械公司准备 MDSAP 认证。角宿还能确保供应商符合MDSAP，增强公司满足法规要求的能力。
医疗器械五国认证MDSAP申请流程
一、什么是MDSAP？ MDSAP是医疗器械服务和审核计划（Medical Device Single AuditProgram）的缩写，旨在通过采用单一审核计划标准，使得医疗器械在五个国家范围内获得认证更加容易和高效。目前，MDSAP的覆盖国家包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本。五个国家之间的合作意味着，只需要进行一次审核，就可以在五个国家中获得市场准入资格。这不仅降低了审核及认证成本，还节省了审核时间。二、MDSAP申请流程 1.确定适用范围：要确认需要申请MDSAP认证的产品，是在五个国家中销售的医疗器械产品。2.开展内部审核：内部审核是指在MDSAP审核之前，企业自行对医疗器械质量体系进行全面、系统的检查和评估，发现问题并进行整改。3.准备材料：准备提交相关材料，包括企业信息、MDSAP验证和申报要求、内部审核结果、其他证书及文件等。4.选择审核机构和审核时间：选择MDSAP认证机构，并确定审核时间，通常要提前1-3个月预约。5.审核：审核的主要内容包括现场审核、文献审核和跟踪审核等。审核周期通常在5-10个工作日内完成。6.审核结果：审核结束后，审核机构将发放审核报告，并根据审核结果决定是否发放MDSAP认证证书。 三、MDSAP申请的注意事项1.进行内部审核时要注意的问题：受控文件和内部审计报告的有效性、核心业务流程的全面性、风险评估的严谨性等。2.选择审核机构时要注意的问题：认证机构的背景、资质和信誉度等，对于能否获得MDSAP认证有着非常重要的影响。3.申请过程中注意材料的真实性和完整性，并确保文件、记录和操作符合适用的标准和规定。 结论：MDSAP认证流程相对于其他认证方式来说，更加简洁、高效、经济。医疗器械企业们需要根据自身情况对申请MDSAP认证进行甄别，结合二线市场布局，逐渐推进全球市场拓展。
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