如何按UDI要求确定产品的 GMDN 代码？

我们什么时候必须遵守 FDA UDI 要求？

FDA 的UDI 规则到 2020 年完全实施， III 类和 II 类（高风险器械）、 I 类（非 CGMP豁免）和未分类设备都需要遵守UDI要求。上海角宿企业管理咨询有限公司可以根据您的设备分类帮助您评估如何合规申请设备UDI。

上海角宿企业管理咨询有限公司的 UDI 培训包括哪些内容？

• UDI法规要求概述

• 哪些产品需要UDI编号和申请要求

• 审查 FDA质量体系法规 (QSR)，即 21 CFR 801、820、830

• 关于为 UDI编号选择颁发机构的指南

• UDI所需的信息

• 产品标签和包装要求

• 包装的维护和更改

如何确定产品的 GMDN 代码？

UDI系统要求制造商在 GUDID 数据库中输入全球医疗器械命名法 (GMDN) 代码。如果您尚未确定您产品的 GMDN代码，上海角宿企业管理咨询有限公司可以协助完成此过程，我们将研究可能合适的代码描述（代码编号和代码术语仅在 GMDN机构请求后可用），提供结果，并从数据库中请求代码。