你的FDA医疗器械 UDI（唯一器械标识）合规吗？（速查）

美国食品和药物管理局 (FDA) 已实施医疗器械的唯一器械标识 (UDI) 要求。FDA发布了*终的唯一设备标识符 (UDI) 规则，并于 2013 年 9 月 24 日在美国联邦公报上公布。

UDI系统*终规则提供标准设备标识和随附的标识信息，以支持各种公共卫生计划，包括支持 FDA 的上市后监督 (PMS)活动。 作为美国市场合规的一部分，制造商 必须满足 UDI 要求。

UDI合规要求制造商付出巨大努力。上海角宿企业管理咨询有限公司一直密切关注美国和国际市场 UDI规则的发展，并拥有专业知识和资源来帮助您建立符合美国 FDA UDI 要求的合规流程。

美国 FDAUDI 系统如何运作

FDA UDI合规涉及的不仅仅是在您的医疗设备上蚀刻数字或在您的标签上添加条形码。涉及几个组件。

每个 UDI必须包含两个数字：设备标识符 (DI) 和生产标识符(PI)。设备 标识符 必须与医疗设备的特定型号或版本以及公司名称相对应。生产标识符必须  提供医疗器械的批号或批次信息或序列号、有效期和相关生产数据。

• I类设备只能分配设备标识符。II 类和 III 类设备必须分配设备标识符和产品标识符。

• 制造商必须仅从FDA 认可的颁发机构获得 UDI 编号。

• 所有在美国注册销售的医疗器械都必须在其标签和包装上包含 UDI 信息。

• 用于多次使用的设备以及每次使用前需要重新处理的设备也必须直接在其上标记 UDI数据。

• 制造商必须以纯文本（人类可读）和 AIDC（自动识别和捕获）格式提供 UDI信息。

制造商需要使用适当的格式将 UDI 数据提交到 FDA 全球唯一设备标识数据库(GUDID)。

上海角宿企业管理咨询有限公司如何支持您的 UDI 合规工作

角宿团队提供全面的解决方案，从始至终支持您的 UDI合规工作。提前规划使您能够识别内部资源、收集适当的数据并做出明智的决策以满足这些要求。我们可以提供以下帮助：

• 代表您确定合适的 FDA 认可的 UDI 签发机构。

• UDI合规性的产品、标签和差距评估。

• UDI培训和项目管理：我们将与您的员工一起执行项目进度表，并将对您的资源的影响降至*低。

• 协助您将UDI 流程纳入您的质量管理体系和生产运营。

• 确保正确的UDI 数据格式以提交给 GUDID。

• 支持 UD实施的供应链管理和验证指南。

• 以及许多其他服务。

无论您是要引进新的医疗设备还是寻求帮助以确保产品组合中现有设备的合规性，角宿的 FDA顾问都可以协助您进行 UDI 合规性和培训。