FDA对EUA和MDSAP APM发布新内容

2023 年3 月 10 日，美国 FDA发布了多项更新，包括修订后的外科口罩紧急使用授权 (EUA)、扩展的医疗器械单一审核计划 (MDSAP)临时审核措施、软件算法设备作为 II 类 IVD 协助用户进行数字病理学，以及更新了辐射电子健康产品指南。

COVID-19：修订后的外科口罩 EUA

美国FDA修订了一次性、一次性外科口罩的伞形 EUA，以将其范围限制为截至 2023 年 3 月 6 日仅在附录 A中列出的外科口罩。该机构将不再向附录 A 中添加外科口罩型号和新的外科口罩将遵循传统的上市前途径。

COVID-19：MDSAP APM 将临时审计措施延长至 2023 年 6月

MDSAP评估计划经理 (APM)发布了第 AO 2023-01 号传输文件，将第 AO-2020-10 号传输文件中详述的替代现场审核安排延长至 2023 年 6 月 30日。这些措施严格限于以下情况：由于应对 COVID-19大流行的旅行限制、隔离令或社交距离要求，无法进行现场审核。

*终订单识别软件算法设备，以协助用户进行数字病理学作为 II 类 IVD

FDA发布了*终命令，确定软件算法设备，旨在帮助用户确定病理诊断，作为 II 类IVD，受上市前通知要求和特殊控制，自 2023 年 2 月 2 日起生效。该分类被编入新添加的 21 CFR 864.3750具有特殊控制，涵盖某些设计验证和验证（例如，设备描述、分析研究和临床研究）和标签（例如，性能信息和某些限制）。

FDA更新了有关辐射电子健康产品的某些指导文件

继2023 年2 月 21 日简化和澄清放射卫生法规的*终规则发布后，FDA 更新了以下指导文件以与修订后的法规保持一致：

• 符合 IEC标准的医用 X 射线成像设备

• 上市前通知[510(k)] 超声波透热设备的提交

• 诊断超声系统和换能器的市场许可

• X射线诊断设备装配指南

• 诊断 X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR1020.30、1020.31、1020.32、1020.33）；小型实体合规指南 

• 激光产品 –符合 IEC 60825-1 Ed。3 和 IEC 60601-2-22 Ed。3.1 (雷射公告第 56 号)

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