哪些情况会被FDA要求验厂？
更新：2023-11-04 02:00 编号：23111309 发布IP：182.242.10.125 浏览：20次
- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码：91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 人民币￥15000.00元每件
- 美国FDA
- 授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 国内外
- 顺利注册
- 关键词
- FDA,验厂,要求
- 所在地
- 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
哪些情况会被FDA要求验厂？
哪些情况会被FDA要求验厂？上海角宿咨询带你一一了解。
Ø 根据法规规定, 例行检查；
Ø 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；
Ø 产品在美国市场发生质量事故；
Ø 在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
Ø 产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部
验厂频率：对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
因中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知。但FDA再中国也有办事处，可能也会临时通知检查，早做准备比较好。
FDA审核员验厂所产生的所有费用由FDA自行承担，企业无需承担。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
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