医疗器械510K类项目实施流程复杂吗？

．  医疗器械510K类项目实施流程复杂吗？

   今天让上海角宿咨询带你了解医疗器械510K类项目实施流程

v 法规部根据业务部提供的企业的信息，确认产品代码；

v 法规部确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；

v 法规部依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等； 

v 根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件（测试报告和评审费支付后才可邮寄）

v 文件编写完成后，510(k)提交者应将其510(k)的一份电子副本和两份纸质副本提交给CDRH或CBER的文档控制中心 (DCC)。当DCC收到510(k)提交时，它将为提交分配一个唯一的控制号。此数字通常称为“510(k)编号”或“K编号”；

v FDA根据验收清单进行验收审查。

v 验收审查通过后进行实质审查。实质审查期间，首席审稿人会对510(k)提交的内容进行全面审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通，这种互动应在收到510(k)提交后的60个日历日内进行。

v FDA评审并给出Clearance Letter