小规模企业可以申请510k吗？

更新：2023-11-04 02:00 编号：23111276 发布IP：182.242.10.125 浏览：23次

发布企业: 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
6
年

主体名称：
上海角宿企业管理咨询有限公司

组织机构代码：
91310115MA1HA14X7W
报价: 人民币￥15000.00元每件
美国FDA: 授权代表
可加急: 简化提交流程
国内外: 顺利注册
关键词: 510k,小规模企业,申请
所在地: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
联系电话: 021-20960309
手机: 18717927910
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小规模企业可以申请510k吗？

上海角宿咨询带你了解小规模企业如何申请510k.

FDA定义的小规模企业是：包括其分支机构的企业，在Zui近一个纳税年度，该企业的总收入和销售额少于1亿美元。（注；企业注册费不享受减免的小企业费）

目前我们业务涉及企业可通过小规模资格减免的是510K申请的时候。减免后的评审费为3千美金左右。

我们上海角宿咨询为企业申请小规模资质的步骤：

v 填写邓白氏申请表，申请企业邓白氏

v 填写小规模资质申请表，签字并盖章

v 资料邮寄FDA进行评审

v 评审通过后获得小规模资质证书

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法定代表人	张陈燕
注册资本	200万人民币
主营产品	FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
经营范围	企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...

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