医疗器械510K豁免类项目实施流程介绍

  医疗器械510K豁免类项目实施流程介绍

v 法规部收到客户签字盖章的申请表后，为企业申请PIN码，将PIN码；

v 业务部将PIN码和美金付款指南给客户，并指导客户按照要求安排美金（若企业需我司代付，则无需此步骤）；

v 企业支付年费后，月3-4个工作日到款，法规部会收到FDA的到款通知；

v 法规部安排为企业创建注册账户，并进行企业注册和产品列名，注册周期4-6个工作日。注册完成可获得企业的Ownernumber和产品的Listing number；

v 注册完成后，法规部将注册文件提供给业务部，业务部告知企业注册完成，若有尾款，通知企业安排尾款。

注意事项：

1）注册信息公示查询通常每周一更新，如本周一之前未完成注册，则注册信息将在下周一公示，但注册信息在完成注册时即生效

2）注册完成后，新注册企业立即获得Owner number，但Registrationnumber一般需等待90个工作日由FDA分配。