在英国怎样判断产品是否为医疗器械？
判断产品是否为医疗器械？
法规依据：the Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
（这意味着自2021年1月1日起，英国进入市场的路线和UKCA标记要求仍以现行欧盟法规中的要求为基础）
任何仪器，设备，器具，软件，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用带有任何附件，包括制造商打算专门用于诊断或治疗目的的软件，或两者兼而有之，并且必须正确使用，制造商打算将其用于人类的目的是：
诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病
诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或残障
对解剖结构或生理过程的调查，替换或修改
概念控制
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
