上海办二类医疗器械经营备案范围与经营许可要求

　由于备案过程复杂且涉及到的规定众多，许多企业选择备案代办，由专业的机构帮助处理相关流程。这样既可以保证备案的成功率，又能节省企业的人力和物力。

　　二类医疗器械的经营许可备案是一个复杂的过程，只要掌握正确的方法和技巧，每个企业都能够顺利地完成备案。并且，选择一个专业的备案代办机构，可以大大提高备案的效率，降低备案过程中的不确定性。不管你是一家大公司还是一家刚刚起步的小企业，都应该充分利用备案代办的服务，以确保你的二类医疗器械能够尽快地上市，为人们的生活带来便利。

一、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求：

营业执照（经营范围包含二类医疗器械销售）

房租合同、房屋产权证复印件

二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

至少配备3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。