由于备案过程复杂且涉及到的规定众多,许多企业选择备案代办,由专业的机构帮助处理相关流程。这样既可以保证备案的成功率,又能节省企业的人力和物力。
总的来说,二类医疗器械的经营许可备案是一个复杂的过程,但是只要掌握正确的方法和技巧,每个企业都能够顺利地完成备案。并且,选择一个专业的备案代办机构,可以大大提高备案的效率,降低备案过程中的不确定性。所以,不管你是一家大公司还是一家刚刚起步的小企业,都应该充分利用备案代办的服务,以确保你的二类医疗器械能够尽快地上市,为人们的生活带来便利。
一、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:
营业执照(经营范围包含二类医疗器械销售)
房租合同、房屋产权证复印件
二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:
至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。