三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的,医疗器械经营的管理办法中:提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库,办公是办公。仓库和办公室可以不是同一个地址。另外面积要求,面积在法规里没规定,一般看你们地方对器械批发仓库的面积要求。
三类医疗器械注册备案流程
1.相关手续准备
首先,在启动三类医疗器械注册备案流程之前,需要进行相关的手续准备工作。包括:收集制造商、代理商、注册人等申请者及产品的企业资质证书、产品说明书、检测报告以及相关资金准备等。
2.受理
受理阶段主要是向国家药品监督管理局提交注册备案资料申请书,并缴纳相关费用。此外,还需提供其他相关资料,如:研究报告、实验数据、临床试验报告等。
3.审核
审核是此流程的重要环节。审核主要分为两个方面:技术审评和质量管理体系审评。技术审评主要是通过对产品的研究报告、检验检测报告等进行审核和评估,来判断产品的安全性、有效性和质量等情况。质量管理体系审评则是要求申请企业建立并合理运行质量管理体系,以确保产品在生产过程中的质量稳定性和控制。
4.审核结果公示
审核结束后,国家药品监督管理局将会公示审核结果,并向申请者发放注册证书或备案凭证。同时,如果申请者不满意审核结果,还可以提出复议或者申诉。
5.测试报告和标签批准
注册证书颁发后,还需要追加提交三类医疗器械标签样品和测试报告进行批准。这是因为对于三类医疗器械来说,标签内容和标签质量也同样重要。标签应包含必要的警示、使用说明、产品名称和规格等信息,并且应当符合相关的法律法规要求。
6.管理后续
一旦三类医疗器械获得了注册证书或备案凭证后,仍需要进行相应的管理工作。例如,需要建立完善的销售管理、物流管理、售后服务体系,以确保产品的使用安全和质量稳定等。