申请三类医疗器械所需材料清单包括营业执照、组织机构代码证复印件，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件，法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，主要生产设备和检验设备目录，质量手册和程序文件，工艺流程图，经办人授权证明，其他证明资料。
申请三类医疗器械许可证的流程如下：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。