21 CFR 第 820部分是什么？

什么是 21 CFR 第 820 部分？上海角宿嗲您一起了解。

21 CFR第 820 部分是 FDA 制定的一套全面的法规，重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践（统称为QSR）。通过遵守这些法规，医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。

21 CFR第 820 部分的范围和结构

21 CFR Part 820的范围很广泛，涵盖了医疗器械生命周期的关键方面。这包括供人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务。该法规分为15 个子部分，为制造商提供了一种系统方法来解释这些要求并将其应用于其特定设备。

第 820.1 条

本节奠定了该法规的基础，概述了其适用性、权限和豁免。它强调了确保成品医疗器械安全性和有效性的承诺，并指定了需要遵守的制造商。

第820.3条

通过本节定义的 30 个关键术语，制造商和监管机构可以对整个法规中使用的术语达成共识。术语的清晰度对于有效沟通和合规至关重要。

FDA QSR与 ISO 13485

21 CFR第 820 部分与 ISO13485:2016 标准之间存在显着的关系，特别是在 ISO 13485 于 2016 年修订之后。FDA 于 2022 年提出了一项规则，以协调其 QSR 与 ISO13485:2016，展示了全球质量标准的相互关联性。ISO 13485 是定义质量体系要求的自愿性标准，但不遵守 21 CFR 第 820 部分可能会导致 FDA 采取惩罚措施。考虑到 ISO 标准的全球认可和采用，这是一个至关重要的区别。

FDA 21 CFR第 820 部分的要求

FDA 使用质量体系检查技术 (QSIT) 进行定期检查，以评估内部质量体系流程与监管要求的一致性。不合规的后果是严重的，从483 条观察到警告信，强调遵守 21 CFR 第 820 部分相关的高风险。

浏览 21 CFR 第 820 部分的子部分

子部分 B——质量体系要求

本子部分深入探讨管理责任、内部质量审核和人员要求。它为稳健的质量管理体系 (QMS)奠定了基础，强调了对质量、组织结构的承诺以及定期管理评审的重要性。

常见的错误

内部质量审核通常被视为仅仅是合规性的复选框，而不是增值活动。强调转向积极主动的质量文化，敦促公司超越单纯的合规性，以实现真正的质量成果。

子部分 C——设计控制

设计控制是本子部分中概述的关键程序，以确保设备根据其要求进行设计。从设计和开发规划到设计转移和设计历史文件(DHF) 的创建，该子部分有助于防止设计过程中的延迟和返工。

常见的错误

延迟建立设计控制可能会导致效率低下。强调尽早实施，以确保在设计过程中可靠地捕获所有必要的数据。需要尽早做到：

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强大的文档控制

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将文档连接到流程

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与项目集成并同步

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定义成功完成项目所需的所有要求

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导出为可打印的格式以供 FDA 提交

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降低项目风险

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文档与批准和版本控制相关

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维护方便

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融入风险控制

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集成到变更控制

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您生命周期流程的基石。

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端到端的可追溯性

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子部分 D——文档控制

文档控制对于在整个医疗器械产品生命周期中管理文档至关重要。本子部分概述了文件批准、分发和变更的规定，强调需要在合规性和避免过度记录之间取得平衡。

常见的错误

过多的文档是一个常见的陷阱。强调了保持文档控制简单的重要性，鼓励制造商记录证明合规性所需的内容，而不会造成难以管理的复杂性。

子部分 E——采购控制

有效的采购控制对于确保从供应商处获得的产品和服务的质量至关重要。本子部分概述了对供应商、承包商和顾问的评估，强调严格的供应商管理流程的必要性。

常见的错误

供应商管理不足是一个常见问题。对供应商进行严格的资格认证、评估和监控对于防止合规问题至关重要。

子部分 F——识别和可追溯性

识别和可追溯性对于避免产品混淆和追溯缺陷来源至关重要。本子部分强调了产品标识在整个制造、分销和安装过程中的重要性。

常见的错误

建立可追溯性可能具有挑战性。建议使用现代质量管理体系 (QMS)软件来简化闭环可追溯性，提高合规性。

子部分 G——生产和过程控制

本小节概述了医疗器械生产和加工过程中的控制措施。从一般要求到工艺验证，本节提供了开发、监控和验证生产工艺的指南。

常见的错误

流程验证被认为是容易出错的常见领域。强调了利用现代 QMS 解决方案（例如 Greenlight Guru）的重要性，以便更轻松地遵守预先验证的组件。

H 子部分——验收活动

本子部分涵盖了验收活动，包括接收、过程中和成品设备验收。它详细说明了检查、测试和验证的程序，强调验收记录的记录。

常见的错误

无效的检查结构可能会影响验收活动。明确的标准定义对于确保有效的检查至关重要。

子部分 I——不合格产品

不合格产品控制对于维持产品质量至关重要。本子部分概述了不合格产品的控制程序，包括识别、记录、评估、隔离、处置和调查的必要性。

常见的错误

控制不合格产品的程序不完善是一个反复出现的合规问题。强调对不合格产品的正确识别和隔离以及正确的文档，以避免引用。

J 子部分——纠正和预防措施 (CAPA)

纠正和预防措施 (CAPA) 是解决医疗器械制造过程中系统性缺陷的系统过程。本子部分概述了识别、调查、纠正和防止不合格项所需的步骤。

常见的错误

并非所有产品缺陷都应触发 CAPA。强调了何时需要 CAPA 的明确标准，以及在现代 QMS 解决方案中利用专门构建的 CAPA 管理工作流程的重要性。

子部分 K——标签和包装控制

本子部分重点关注标签和包装控制，强调标签完整性、检查、存储和操作。详细说明了设备标签和包装的具体要求，以确保合规性。

常见的错误

警告不要在设备标签上应用一揽子规则。敦促制造商考虑特定于设备的标签需求，特别是对于灭菌设备，准确的标签至关重要。

子部分 L——处理、储存、分发和安装

本子部分分为四个部分，涵盖处理、存储、分发和安装过程。制造商必须建立程序，以防止这些过程中的混淆、损坏、变质、污染或其他不利影响。

常见的错误

不完整的处理程序被认为是一个常见问题。正确定义处理程序（包括安装要求和规范）对于合规性至关重要。

子部分 M—记录

复杂的子部分 M 涵盖一般要求、质量体系记录、投诉文件、设备主记录 (DMR) 和设备历史记录 (DHR)。它概述了维护可访问记录、保密性、记录保留期限以及 DMR 和 DHR 的详细规范的具体要求。

常见的错误

强调正确记录投诉，因为公司有时会错误地对问题进行分类。建议在 QMS解决方案中实施专门构建的投诉管理工作流程，以标记高风险情况并简化报告。

子部分 N—维修

本子部分解决了需要维护的设备的服务要求。制造商必须维护维修说明、分析服务报告、识别需要调查的报告并记录所有服务报告。

常见的错误

维修后对设备验证不充分被认为是一个常见错误。敦促制造商定义维修要求、规范和程序，维护记录以确认正确的维修和验证。

子部分 O——统计技术

统计技术在确保过程能力和产品特性的可接受性方面发挥着至关重要的作用。本子部分概述了识别有效统计技术和基于有效统计原理进行抽样的要求。

常见的错误

统计技术的范围由医疗器械机构自行决定。强调了了解临床试验和利益风险决策的创新统计技术的重要性。

利用现代 QMS 解决方案简化合规性

遗留挑战

遗留系统和临时系统被认为会带来繁重的合规性挑战，导致整个指南中提到的常见错误。旧版工具可能无法实现闭环可追溯性，并可能阻碍合规工作。

现代质量管理体系解决方案

建议使用现代质量管理系统解决方案来简化 21 CFR Part 820的合规性。这些解决方案符合Zui新的行业法规和标准，包括21 CFR Part820、21 CFR Part 11、ISO13485 和 ISO 14971。现代质量管理体系软件的采用为医疗器械公司提供了一种简化、高效的合规方法，在闭环质量体系内提供全生命周期的可追溯性。

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