解锁 FDA临床研究和临床试验
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什么是临床研究？临床研究是一个广义术语，指涉及人的医学研究。它在特定的监管环境中可能具有特定的含义。通常，它与术语“临床研究”互换使用。一些医疗设备需要临床研究来评估设备在临床环境中的性能。
请注意，“临床研究”一词是法规中Zui常使用的术语，但是，由于“临床研究”较短且使用范围更广，因此它是我们通常使用的术语。
什么是临床实验？临床研究、临床调查和临床试验这三个术语有时可以互换使用，但需要做出有用的区分。
在大多数情况下，临床试验是一种临床研究，涉及人类参与者前瞻性地分配参与者进行干预旨在评估干预对参与者的影响正在评估与健康相关的生物医学或行为结果。临床试验是研究人员确定新的治疗或预防形式（例如新药、饮食或医疗设备（例如起搏器））对人类是否安全有效的主要方式。
所有医疗器械都需要临床研究或试验吗？不需要。大多数I 类和许多 II 类设备不需要临床研究。根据 FDA 2014 年的指南（当然该指南已经过时），“FDA 要求 510(k) 申请中不到 10% 提供临床数据。”
一些 II 类设备确实需要临床研究。例如，计算机辅助诊断设备“CADe”通常需要一种称为多读者多病例 (MRMC) 研究的临床调查，其中读者尝试在有或没有 CADe 设备协助的情况下诊断多个病例。研究过。这不是临床试验，而是临床研究。
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