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CE、FDA、TGA
顺利注册
医疗器械CE MDR标签的具体要求包括以下几个方面：
标签内容：标签上应包含必要的信息，如产品名称、制造商或授权代表的名称和联系信息、批号、序列号、型号、规格、使用说明、警示语、CE标志、相关符号、生产日期等。这些信息应清晰、易读，并与技术文件和产品说明书中的信息一致。
标签可读性：标签上的文字和符号应具有足够的可读性，以便用户能够清楚地识别和理解相关信息。建议使用清晰、易读的字体和适当的字号。
标签固定性：标签应固定在产品或包装上，以确保在产品使用过程中不会脱落或变形。标签的固定性应经过验证，以防止意外脱落。
标签信息要求：标签上还需要包含CE标识、规格型号、批号或序列号、UDI（如果适用）、无菌或者非无菌状态、灭菌方式、预期用途、使用期限、一次性使用信息（如果适用）、任何特别的存储要求、任何特殊的操作要求、使用相关的警告或注意事项、制造商和欧代信息等。对于植入和III类器械，还需要给出SSCP（单一安全临床性能）链接。
欧盟MDR特殊要求：与MDD指令相比，MDR的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据需要与用户（医务人员和患者/终用户）透明共享。标签应以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。
此外，医疗器械CEMDR标签还需要遵守相关的法规和标准，以确保标签的合规性和准确性。在设计和制作标签时，建议参考相关的指导文件和标准，并咨询角宿Cabebe，以确保标签符合规定的要求。
