临床证据的意义
临床证据是评估 IVD 安全性和性能的基石。根据IVDR，强有力的临床证据对于证明设备符合有效性和可靠性的必要标准至关重要。Zui近的报告强调，临床证据的缺陷构成了公告机构 (NB)审查期间缺陷技术文件的很大一部分，强调了临床证据在 IVDR 合规性中的关键作用。
临床证据的常见挑战
制造商在收集 IVDR 合规性临床证据时遇到各种挑战。一些Zui普遍的问题包括：
细化预期用途： IVDR包含对设备预期用途的详细要求。传统设备通常需要对其预期用途进行改进和重新制定，以符合监管标准，这可能需要进行额外的研究，从而影响时间表和成本。
证据不足：制造商可能很难提供足够的临床和分析证据来支持其设备的预期用途。这包括对性能特征的不完整评估以及缺乏分析和临床参数的验收标准。
结合科学有效性和Zui先进技术：科学有效性和Zui先进技术 () 等概念是 IVDR临床证据要求的组成部分。然而，这些方面在临床证据过程中并不总是得到充分解决，从而导致文件记录中的空白。
绩效评估计划 (PEP) 要求： IVDR 对绩效评估计划 (PEP)中包含的信息提出了严格的要求。制造商可能会发现完全满足附件十三中概述的所有要求具有挑战性，从而导致文件存在缺陷。
将绩效评估数据与效益-风险评估联系起来：在绩效评估数据与效益-风险比评估之间建立明确的联系至关重要，但常常被忽视。未能证明这种联系可能会导致设备安全性和功效评估不充分。
准备弥补差距
为了缩小临床证据的差距，制造商必须采取积极措施：
明确定义符合 IVDR 的设备预期用途，以Zui大程度地减少广泛重新评估的需要。
准备全面的Zui新 () 报告，以指导相关性能特征和验收标准的识别。
识别和评估现有数据，包括历史研究和文献，以有效解决临床证据的差距。
执行计划的活动，包括额外的研究或数据收集工作，以加强临床证据支持设备。
聘请独立专家审查临床证据和技术文件，确保完全符合 IVDR 要求。
过渡到 IVDR
虽然向 IVDR 的过渡可能需要制造商承担额外的工作，但利用可用的真实数据可以加快这一过程。尽管面临挑战，积极规划和遵守IVDR 要求对于保持合规性并确保 IVD 设备的安全性和性能至关重要。
结论
临床证据在 IVDR 合规性中发挥着关键作用，是设备安全和性能的关键决定因素。通过解决常见挑战并积极准备满足 IVDR要求，制造商可以有效地实现转型并维护 IVD 行业的Zui高质量和患者护理标准。需要IVDR合规伙伴，请联系角宿Cabebe。
