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CE、FDA、TGA
顺利注册
MDMA的有效期为三年。企业可以在许可证到期前三个月(90天)提交续期申请。对于已批准设备的更新,有次要更新和主要更新类型;两者的费用和时间表有所不同。它们可以在许可证有效期内随时提交。
MDMA 证书
国家食品药品监督管理局将颁发阿拉伯语和英语的 MDMA 证书,其中包含以下内容:
制造商信息
识别医疗器械或医疗器械组的足够信息。
MDMA 中包含的医疗器械的医疗器械国家上市编号。
其有效期
证书编号
医疗器械进口许可证(MDIL)
进口医疗器械需要有效的MDMA。国家食品药品监督管理局可以免除任何医疗器械的上市许可,他们只要求进口商颁发医疗器械进口许可证(MDIL)。考虑到公众利益,国家食品药品监督管理局在其网站上公布了豁免的医疗器械。示例:
仅用于演示或培训目的的医疗器械。
化学品(成品),无论归类为医疗器械还是与医疗器械一起使用(例如用于校准医疗器械的气体,以及用于确保医疗器械灭菌或操作、制造假肢或保存组织或组织的化学品)细胞)。不包括以下产品(如果该化学品被归类为医疗器械且需要含有MDMA 的器械)。
放射性物质
医疗体外诊断 (IVD)
非医疗体外诊断
化学前体。
为医疗保健提供者或教育医疗机构进口的蒸馏设备
研究和教育用途产品
用于本地制造(制造包括翻新、组装、包装和贴标)的半成品医疗器械/用品(以及原材料和非原材料化学品)。
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