沙特SFDA医疗器械MDMA认证的续订和更新

更新:2024-05-23 16:29 发布者IP:112.112.120.108 浏览:0次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
报价
人民币¥20000.00元每件
沙特SFDA
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顺利注册
关键词
沙特SFDA,医疗器械,MDMA,续订,更新
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册

MDMA的有效期为三年。企业可以在许可证到期前三个月(90天)提交续期申请。对于已批准设备的更新,有次要更新和主要更新类型;两者的费用和时间表有所不同。它们可以在许可证有效期内随时提交。

MDMA 证书

国家食品药品监督管理局将颁发阿拉伯语和英语的 MDMA 证书,其中包含以下内容:

制造商信息

识别医疗器械或医疗器械组的足够信息。

MDMA 中包含的医疗器械的医疗器械国家上市编号。

其有效期

证书编号

医疗器械进口许可证(MDIL)

进口医疗器械需要有效的MDMA。但是,国家食品药品监督管理局可以免除任何医疗器械的上市许可,他们只要求进口商颁发医疗器械进口许可证(MDIL)。考虑到公众利益,国家食品药品监督管理局在其网站上公布了豁免的医疗器械。示例:

仅用于演示或培训目的的医疗器械。

化学品(成品),无论归类为医疗器械还是与医疗器械一起使用(例如用于校准医疗器械的气体,以及用于确保医疗器械灭菌或操作、制造假肢或保存组织或组织的化学品)细胞)。不包括以下产品(如果该化学品被归类为医疗器械且需要含有MDMA 的器械)。

放射性物质

医疗体外诊断 (IVD)

非医疗体外诊断

化学前体。

为医疗保健提供者或教育医疗机构进口的蒸馏设备

研究和教育用途产品

用于本地制造(制造包括翻新、组装、包装和贴标)的半成品医疗器械/用品(以及原材料和非原材料化学品)。

登记服务

无论您的公司是新公司还是已经活跃在沙特市场,角宿团队都将帮助您遵守 SFDA 的要求。我们是一家获得 SFDA许可的咨询公司,为全球国际公司提供沙特阿拉伯的监管和授权代表服务。我们执行:

产品注册

上市后支持(安全和合规案例)

授权代表 (AR)

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所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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