什么是授权代表 (AR)？
它是医疗器械合法制造商向国家食品药品监督管理局保证产品合规性和安全性的官方代表。
谁可以在沙特成为 AR？
授权代表（AR）必须是一家沙特公司，并与合法医疗器械制造商签署协议，代表其在沙特阿拉伯行事。
AR 必须经 SFDA 注册并获得许可。指定的AR不一定拥有市场上的任何商业权利；zuihao的 AR是独立的，而不是分销商。它们促进制造商及其分销商之间的营销和销售流程。
沙特阿拉伯的授权代表必须常驻沙特阿拉伯并拥有特定的许可证和资格。以下是Zui关键的要求：
沙特当地公司
拥有医疗器械商业记录（贸易许可证）。
获得 SFDA 医疗器械活动许可。
维护质量管理体系
持有ISO 13485 证书。
拥有专门负责安全和监管职能的人员。
独立 AR 与分销商 AR
大多数合法制造商选择独立 AR，而不是指定分销商作为其 AR。当国家法规允许 AR选项时，这是全球zuijia实践。这是因为独立 AR是稳定性和商业扩展的zuijia选择；它 为合法制造商提供以下好处：
对沙特市场的产品许可证和整体业务拥有更多控制权。
专业的监管和上市后支持。
允许与多个分销商签订合同。
数据保密。
公正的建议
商业中立关系。
及时更新监管信息。
国家食品药品监督管理局的法律代表和授权代表
监管：
提交注册申请（MDMA）
生命周期管理（更新、续订）
唯一器械标识 ( SFDA UDI )
法规澄清
落实国家食品药品监督管理局要求的行动。
在沙特阿拉伯执行上市后监测计划（PMCF） 。
向国家食品药品监督管理局提供与质量、功效和安全相关的数据。
上市后监督
提交在国外发生的不良行为
提交持续监督所需的任何纠正措施。
与负责安装、维护和供应医疗设备的其他方合作。
图片：沙特 AR 执照标题
低风险医疗设备是否需要 AR？
是的，所有医疗器械都需要 AR。AR 曾经是高风险器械的强制性要求，但从 2022 年 9 月 27 日起，AR也成为低风险器械的强制性要求。这是因为 SFDA 取消了简单的低风险程序 (MDNR)，因此所有风险等级都需要 MDMA 和AR。
AR 许可证要求
沙特当地公司
有效的 SFDA 医疗器械活动设立许可证 (MDEL)
质量管理体系（QMS）
持有ISO 13485证书
与合法制造商持有授权代表协议。
国家食品药品监督管理局授权代表协议
SFDA要求医疗器械授权代表签署特定的协议模板。合法制造商和沙特当地公司可以按原样签署，因为其中包含了Zui低限度的必要条款。以下是一些必要的相关注意事项：
授权代表应与每一家合法制造商签订单独的协议。
制造商可以为每个医疗器械类别或组指定不同的 AR，因此需要签订单独的协议。
AR 协议一旦签署，必须由双方在各自国家进行合法化。
AR 协议的Zui短期限为一年。
国家食品药品监督管理局AR许可证的有效期将与协议期限相同或更短。
改变沙特阿拉伯的 AR
更改沙特的授权代表无需先前指定的 AR 参与。该过程需要两周时间，然后是相关医疗器械营销授权 (MDMA)许可证的转让。即AR转移后无需重新注册产品。
AR 许可费用
授权代表证书的 SFDA 许可费用为每年 2,600 沙特里亚尔（693.33 美元）。
良好的 AR 品质
很好地涵盖了监管合规、安全监控、沟通技巧等基本职责。
监管情报：
及时共享监管更新，并能够识别影响区域和级别。
能够很好地与国家食品药品监督管理局联系
以获得支持和解决问题。
供应链规划能力
，例如到达时间表与批准日期和进口许可证
致力于制造商电子系统
更新注册日期、到期、续订等监管里程碑。
处理SFDA检查
简化港口的装运文书工作。
解决其他市场问题。