报告医疗器械事件、投诉和不良事件是公司及其授权代表(AR)在沙特阿拉伯必须遵守的基本上市后监督活动。报告和后续评估的目的是通过传播可减少不良事件的可能性或防止不良事件重复或减轻后果的信息来提高患者、用户和其他人的安全。监测过程应在获得SFDA医疗器械批准后开始，并在产品供应期间持续在市场上进行。
谁应该报告？
制造商、授权代表、进口商、分销商和医疗保健提供者。
去哪里举报？
不良事件报告及相关文件可通过以下途径之一向SFDA报送：
国家医疗器械报告中心（NCMDR）
沙特保持警惕
沙特国家食品药品监督管理局呼叫中心（19999）
报告规定
制造商、授权代表、进口商和分销商应：
向 NCMD 报告以下内容：
事件
不良事件（副作用）
投诉
跟进调查
设备缺陷
与临床试验相关的案例。
与案件相关的所有文件和信息。
指定一名授权人员与国家食品药品监督管理局进行沟通。
建立跟踪系统，记录与
医疗器械供应和分发有关的所有信息。
记录并实施书面工作程序，以跟进
医疗器械事故和不良事件。
所需文件
发生在沙特阿拉伯境内
初始报告
初始报告是首次提交的有关不良事件的信息。报告者应根据调查阶段和信息可得性，提供与不良事件有关的医疗器械的调查报告、技术文件和检测报告。初始报告应包括国家食品药品监督管理局医疗器械报告表中提到的信息。
后续报告
提供以前无法获得的有关不良事件的补充信息的报告，例如附加信息、调查进展和所采取的措施。调查时间超过三十日的，应当提交理由并报国家食品药品监督管理局审核。
Zui终报告：
Zui后提交的不良事件报告应包含所有信息、细节、采取的措施和Zui终建议。它还应说明制造商或 SFDA 评估授权代表实施的 CAPA。
发生在沙特阿拉伯境外
在沙特阿拉伯境外发生但对沙特市场上的产品有潜在影响的事件和不良事件需要向国家食品药品监督管理局提交。数据应包括医疗器械和所采取措施的所有可用详细信息。如果适用，还包括现场安全纠正措施(FSCA)。
报告时间范围：
生产企业或其授权代表发现事故或者不良事件发生后，应当向国家食品药品监督管理局报告；时间表如下：
不迟于 (2) 个日历日
如果事件或不良事件构成严重的公共健康威胁。
立即，不迟于（10）个日历日，
针对导致意外死亡或意外严重伤害的事件或不良事件。
对于所有其他事故和不良事件，不迟于（30）个日历日。
调查程序
应结束，并应在下列时间内提交Zui终报告：
自发生或知晓不需要测试或技术评估的不良事件或投诉之日起（15 天） 。自发生或意识到不良事件或
需要在 KSA 内测试设备的投诉之日起 (30 天)。自发生或意识到不良事件或
需要在 KSA 以外对设备进行测试的投诉之日起 (60 天)。
在SFDA合规过程中需要帮助或建议，请咨询角宿Cabebe。
