2017年，FDA推出了外国供应商验证（FSVP）计划，引发了许多人的担忧。为了解决这些问题，我们编写了一份内容丰富的 FSVP常见问题解答指南，以帮助您无缝地理解和导航合规流程。
了解 FSVP
1.1 什么是FSVP？
FSVP是一项针对特定进口商的计划，旨在验证外国供应商是否遵守相当于美国法规和程序的食品生产标准，提供与联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA) 所要求的相同水平的公共健康保护。 2018 年 1 月，FDA 发布了旨在帮助进口商制定和实施 FSVP的指南草案。这种验证可确保公众健康保护，防止食品掺假和贴错标签。
1.2 这会影响谁？
所有人类和动物食品（包括膳食补充剂）的进口商均会受到影响。有些类别不受此限制，但大多数食品进口都将接受 FDA检查，以确保符合 FSVP 规定。
1.3 我如何知道我是否获得豁免？
某些食品类别（如符合 FDA HACCP规定的果汁、鱼和渔业产品）可能不受此限制。从食品安全体系类似的国家进口的企业可能会修改要求。
1.4 我不被豁免！现在该怎么办？
对于非豁免情况，您的企业和供应商的规模以及其合规状况会影响您的 FSVP要求。修改后的要求可能适用于非常小的企业或从合规状况良好的供应商处进口的企业。
1.5 膳食补充剂怎么样？
如果您的膳食供应商遵守现行良好生产规范 (CGMP)，您可能会受到修改后的要求的约束。
1.6 有什么要求？
修改后的 FSVP 要求包括提供年度书面保证、确定合格的个人和审计员以及保存记录两年。标准 FSVP要求包括评估食品风险、通过各种方式验证供应商以及识别 FSVP 进口商。
1.7 谁是 FSVP 进口商？
FSVP 进口商通常是记录进口商，但如果您不是美国居民，您可以指定美国代理商来履行此职责。
1.8 如果我是 FSVP 进口商，我的责任是什么？
职责包括充当 FDA 的联络点、确保满足所有 FSVP 要求以及对进口食品拥有经济利益。
1.9什么是 DUNS 编号以及如何获取它？
DUNS 编号是企业的免费唯一标识符。通过电话、电子邮件或网站联系 D&B 以获取 DUNS 编号。
1.10 您什么时候需要这些信息？
某些食品和膳食补充剂的 FSVP 报告正式截止日期为 2017 年 5 月 30 日。
2. FDA 关于 FSVP 的Zui终指南：主要变化
FDA 于 2023 年 1 月 11 日发布了关于 FSVP 的Zui终指南，这是一项开创性举措，保留了 2018年草案中的关键要素，并引入了值得注意的变化。
FSVP“进口商”的定义和范围：
2.1 FSVP 合规责任： FSVP 进口商以外的实体不能承担合规责任。FSVP进口商可以指定个人代表其执行特定活动。
2.2多个实体符合“进口商”定义：识别多个实体可能满足特定食品条目的“进口商”定义的情况，强调每个进口商都必须为来自国外供应商的食品制定并维护FSVP。
2.3 电子商务货物的 FSVP进口商：强调当国外供应商在没有购买协议的情况下将食品转移给电子商务公司时，国外供应商必须指定美国代理或代表作为 FSVP进口商。
2.4 FSVP 在美国领土和 FTZ 中的应用：明确当食品进口到美国海关领土时，FSVP 适用。对于FTZ，除非获得豁免，否则适用 FSVP 要求，并且在向 CBP 提交入境申请时必须提供进口商身份信息。
2.5 执法自由裁量政策： FDA继续对某些类别的商品行使执法自由裁量权，包括食品接触物质、特定谷物商品和屠宰活体动物。FDA还扩大了进口商的自由裁量权，其供应商也受 FDA 执法自由裁量政策的约束。
3. FSVP 合规、批准和验证活动：
3.1 制定书面 FSVP 验证程序：如果需要控制的危害没有差异，进口商可以为多种食品制定通用程序。
3.2 过敏原错误标记和掺假的评估：将芝麻自 2023 年 1 月 1日起认定为主要过敏原，并提供避免过敏原交叉接触的流程指导。
3.3 新设施或产品的 FSVP：明确规定来自国外供应商母公司的新设施或来自经批准的国外供应商的新食品需要新的FSVP。
3.4 第三方现场审核的文件：进口商应保留每次现场审核的文件，重点是保留足够的第三方审核记录。
4.危害分析：
Zui终指南保留了草案中关于危害分析的讨论，并引入了新的观点：
4.1对后续实体的依赖：依赖后续实体的进口商必须在危害未经验证时进行披露，并获得客户的年度保证。针对书面保证要求行使执行自由裁量权。
4.2 披露仍拒绝准入：进口食品必须符合 FDA 的要求，披露并不能确定掺假或贴错标签。
4.3 危害分析版本记录：修订危害分析的进口商必须将先前版本和修订版本保留两年，包括记录有关不需要控制的危害的结论。
4.4 获取供应商合规历史：进口商可以使用 FDA 数据仪表板访问有关其国外供应商合规历史的公开信息。
D. 修改膳食补充剂的要求：
Zui终指南提供了有关膳食补充剂修改后的 FSVP要求的更多详细信息，强调进口膳食补充剂成分的实体必须遵守规定。危害分析不是强制性的，但验证活动对于确保遵守 FDA 的膳食补充剂CGMP 法规至关重要。
5. FDA 关于 FSVP 进口商唯一工厂识别码 (UFI) 的指导
该指南强调食品进口商在向美国海关和边境保护局 (CBP) 提交入境申请时提供唯一设施标识符 (UFI) 的要求。 UFI Zui初被FDA 认可为可接受的进口商识别，使用 Dun & Bradstreet (D&B) 数据通用编号系统 (DUNS)编号。
本指南取代了 2018 年 3 月的指南，该指南允许暂时使用实体角色代码“UNK”代替 DUNS 编号。从 2022 年 7 月24 日起，FSVP 进口商必须遵守 21 CFR 1.509(a) 中提供有效DUNS 编号的要求。
六、结论：加强安全措施
这份全面的Zui终指南标志着加强进口食品安全措施的里程碑。鼓励利益相关者审查该指南，使其实践与Zui新的 FDA指令保持一致，确保合规并促进更安全的食品进口流程。请联系角宿Cabebe了解我们为遵守 FSVP 提供的更多信息和服务。
