上海怎么区分一类二类三类医疗器械徐泾镇三类 办证指南

怎么区分一类二类三类医疗器械？

医疗器械经营许可证医疗器械分几类?

分为一类、二类、三类

怎么区分?

第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类 办证指南

新鲜出炉的三类，办证主要有哪些要求呢？

1、营业执照副本扫描件（经营范围需要含二类、三类医疗器械，没有请及时增加范围）

2、租赁合同，产权证或者房屋租赁备案复印件（非住宅型房屋,仓库没有什么面积要求不能太小），仓库需要独立隔断。仓库可以设立其他地方，不要跨区。

有温度要求的医疗器械，还需通过冷库的租赁合同和产权证明以及位置平面图（不少于20立方米）

3、地理位置图，经营库房平面图，冷库平面图

4、人员:质量负责人一名，医学专业毕业人员证书一个，法人高中以上学历