怎么区分一类二类三类医疗器械?
医疗器械经营许可证医疗器械分几类?
分为一类、二类、三类
怎么区分?
第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指:植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三类 办证指南
新鲜出炉的三类,办证主要有哪些要求呢?
1、营业执照副本扫描件(经营范围需要含二类、三类医疗器械,没有请及时增加范围)
2、租赁合同,产权证或者房屋租赁备案复印件(非住宅型房屋,仓库没有什么面积要求但是不能太小),仓库需要独立隔断。仓库可以设立其他地方,但是不要跨区。
有温度要求的医疗器械,还需通过冷库的租赁合同和产权证明以及位置平面图(不少于20立方米)
3、地理位置图,经营库房平面图,冷库平面图
4、人员:质量负责人一名,医学专业毕业人员证书一个,法人高中以上学历