上海医疗器械经营许可征张堰镇医疗器械分类，二三类医疗器械办理流程

二类三类

医疗器械经营许可征

如何办理有哪些要求

医疗器械分为三类:

一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

-类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营--类医疗器械不需要办经营资质;

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证;经营三类销售需要医疗器械经营许可证。

办理要求有哪些:

1、是要提供营业执照复印件,经营范围含有许可类关疗器械经营、许可类医疗器械经营;

2、是人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理，共9个岗位，除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以，上经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业人员(大专及以.上学历，毕业3年及以上);3、场地要求非住宅区,商用性质办公区域需达到80m2,仓库达到60m’。

补充说明:

医疗器械经营许可证有效期为5年，到期需及时处理。

医疗器械分类，二三类医疗器械办理流程

三类资质申请条件

1、已办理营业执照，并有相应经营范围

2、办公室面积加上仓储面积≥90㎡(经营体外诊断试剂的企业必须有20㎡以上的冷库)

3、具有相关专业学历或职称的质量负责人、企业负责人、销售、采购、主管检验师、售后等人员

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力

6、具有符合医疗器械质量管理要求的进销存管理软件

所需材料

1、医疗器械备案申请书

2、营业执照正副本和公章

3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议

5、产品经营目录表， 合格证书

6、商家购销合同、进货渠道。