哪些类目属于二类医疗器械？
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
哪些类目属于二类医疗器械
手术器械、 注射穿刺器械、普通诊察器械医用磁共振设备、 医用X射线设备、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官...
办理二类医疗器械备案需要哪些条件
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地，环境条件、生产设备以及专业技术人员
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求
办理二类医疗备案资料流程！越秀、天河
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的二类医疗器械有计生用品、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类医疗器械销售，需要办理对应的二类医疗器械备案。
办理二类医疗经营备案需要哪些条件?
一、地址要求
1、经营场所和库房的地理 位置图 平面图房屋产权文件或者租赁协议 (附房屋产权证明
文件)复印件;地理位置图可以用百度地图的截图、截图中至少包含四个主要道路平面图要包含企业名称、地址(jingque到楼层)等信息和实际使用面积(标注长宽)。
二、人员要求
法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件(大专以上学历)
1，企业法定代表人
材料包括:①身份证。
2，企业负责人
材料包括:①身份证;②人员简历表;③在职在岗证明;④体检证明。
3，质量负责人
资质材料包括:①身份证;②学历证书或职称证明复印件;③人员简历表、④在职在岗证明;⑤体检证明。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)。
4，质量管理人员
质量管理人员均需要填写(兼职的不重复提供)、包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。
资质材料包括:①身份证;②学历证书或职称证明复印件;③人员简历表、④在职在岗证明;⑤体检证明。
企业组织机构与部门设置说明;医疗器械经营范围、经营方式:
其中，主要的是地址证明材料以及质量负责人（医科专业大专学历）
