上海二类医疗器械经营备案资料+流程练塘镇医疗器械许可证

二类医疗器械经营备案，资料+流程+费用来了

一、常见的二类 医 疗 器 械有哪些?

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱 脂 棉、医用脱 脂纱布、避 孕套、避 孕帽等

二、办理材料

1.《第二类医 疗 器 械经 营备 案表》一份;

2.企业营 业执照副本复印件;

3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;

7.企业经营设施和设备目录。

三、二类医 疗 器 械 备案申请流程

1.网上申报;

2.医 疗 器 械监管科网上受理人对材料进行审查;

3.医 疗 器 械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;

4.医 疗 器 械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。

四、办理二类医 疗 器 械需要多少钱?

1.自己办

在人员、地址、公司等材料都具备的情况下，我们可以自主申请，自己申请是没有费用的，但需要自己摸索申请流程，因为每个地区的具体申请方法和流程都有所不同;

2.找代办

如果需要办理二类医 疗 器 械 备 案，没有经营地址或医学专业相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营业执照+质量负责人+二 类医 疗 备 案一套下来费用在2K--4K左右，不同地区价理格不同。

关于医疗器械许可证，你知多少？

医疗器械证这个词相信大家都不陌生，今天就来讲讲办理这个证所需要的流程及材料✨

➡️它要分为三类

1.一类医疗器械（无需许可和备案）

2.二类医疗器械（需要备案管理）

3.三类医疗器械（需要许可和备案）

✨一类不用我多说了吧，下面讲二类

所需材料

1.医疗器械备案申请书

2.营业执照正副本及公章

3.法定代表人及负责人的身份证明，学历或职称证明复印件

4.经营场所位置地理图，平面图即可（房屋产权证明或租赁协议）

5.产品经营目录表、合格证书

6.商家购销合同，进货渠道

✨三类所需材料

1.法人，企业负责人身份证复印件（高中及以上学历）

2.质量负责人身份证原件及毕业证书原件（大专及以上学历）

3.质量员身份证原件及毕业证书原件（大专及以上学历）

4.营业执照和公章

注册流程

向当地所在社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，将相关材料提交即可✅

资料符合要求的话，大概20个工作日就能办好✅