上海二类医疗器械经营备案怎么申请,必备条件和材料

2024-12-02 08:13 112.65.39.74 1次
发布企业
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
组织机构代码:
91310115MA7EMYC01X
报价
人民币¥950.00元每件
代办
医疗器械经营许可证
服务
提供人员+地址+产品
周期
10-15个工作日即出
关键词
医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
所在地
上海市浦东新区杨新东路24号
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产品详细介绍

上海二类医疗器械经营备案申请的必备条件和材料如下:

一、必备条件:

1. 符合国家法律法规和行业标准的相关规定;
2. 具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所;
3. 具备符合经营环境要求的营业环境;
4. 具备相应的信息管理制度和档案管理制度。

二、所需材料:

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;
2. 拟经营产品注册证和生产厂家的资格证明、代理销售协议等;
3. 经营场所、仓库的地理位置图、平面布局图;
4. 相应的信息管理制度和档案管理制度的建立情况说明;
5. 符合要求的证明材料,如环保达标证明、消防合格证明等。

还需要注意以下几点:

1. 申请材料应真实可靠;
2. 申请材料格式应当为PDF格式,并使用Zui新版本的软件(如WPS或Office)生成;
3. 申请材料应使用加盖公章的方式进行签名,不得使用电子签名的形式;
4. 申请材料的具体内容和数量应当符合《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规的规定。

如果需要更多关于申请二类医疗器械经营备案的具体步骤和要求,建议咨询相关zhengfubumen或向专业机构咨询。


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