避孕套是医疗器械吗？
避孕套被美国食品药品管理局 (FDA) 视为“II类医疗器械”，相同类别还包括妊娠测试和电动轮椅。此类产品必须符合特殊的标签要求和性能标准。对于避孕套，FDA标准包括系统的“漏水”测试，以确保没有液体从避孕套中漏出。为了符合 FDA 标准，在美国销售的所有避孕套必须至少有99.6%的测试分数（评级）这基本上意味着 平均每 1,000 个避孕套中必须有 996 个通过这项测试。经 FDA批准的避孕套在实验室测试中的有效性必须至少达到 99.6% 才能提供给消费者。
避孕套测试
有很多方法可以测试避孕套，避免道德问题，遵守高统一标准。所有政府都使用这类测试。有些测试测量整个避孕套的耐用性，有些只测量避孕套的一部分，有些测试是否有洞。一些更常见的测试涉及测试空避孕套（或在避孕套中注水）。
电导率测试
这是对所有避孕套进行的非破坏性测试。每个避孕套都会接受测试，以查看其是否阻电。完好的避孕套不应该允许电流通过。
的测试都是破坏性的，经过测试的避孕套不能出售。
漏水测试
该测试由美国食品药品管理局使用，测试内容是将 10 盎司的水倒入避孕套中，检查是否有泄漏。
拉伸试验
（拉伸测试）：此方法涉及从避孕套轴上切下一条带子并测试其拉伸能力
空爆试验
许多欧洲国家、加拿大和现在的美国都采用一种测试方法，即向避孕套中充气直至其爆裂；以可容许的Zui大空气量作为强度的衡量标准。
其他测试包括包装测试（包装完整性测试、润滑剂测试）和模拟老化测试，即将包装好的避孕套放入烤箱加热至70 ° C。
无论使用哪种特定测试，避孕套测试都涉及从一批避孕套中抽取几个样本并计算通过测试的比例。测试的避孕套是该批次中其他避孕套的样本（抽样模型）。在美国，如果每1000 个避孕套中有 5 个或更多避孕套未通过测试，则该批次避孕套不能出售。
FDA 批准的避孕套
您可以相对自信地认为，在美国销售的任何避孕套（并在适当条件下维护）都能通过水测试和气爆测试，并且失败率应低于5%（平均而言）
还必须查看实际避孕套包装或铝箔上印刷的有效期、批号和健康建议。FDA要求美国所有避孕套在售出的每个避孕套上都清楚地标明健康建议。 如果您想确定，请检查避孕套包装上是否有关于性传播疾病和怀孕预防的文字。如果包装上有，则这些避孕套符合联邦质量和安全法规（见下图）
预防 依从性
进口避孕套或任何其他 II 类医疗器械到美国前你需要知道什么
男用乳胶避孕套属于第二类“医疗器械”，受美国食品药品管理局 (FDA) 监管，这使得将其进口到美国成为一件复杂的事。
对于进入美国的避孕套或任何 II 类医疗器械，海关和边境保护局 (CBP) 和 FDA 需要确保
该设备的 510(k) 上市前通知已获得 FDA 批准，
登记进口商已向 FDA 提交了设备初始进口商登记，并且
国外制造商已向FDA提交设备设施建立注册。
自 2013 年 1 月 1 日起，又增加了两项要求：
上市前提交文件（即 510(k) 和上市前批准申请）的电子副本 (eCopy) 必须经过 FDA 的 eCopy加载系统的验证，并且
电子版必须附有上市前提交文件的纸质副本以及一封签名的求职信，求职信中注明“此电子版与纸质副本完全相同”。
eCopy 可以是光盘 (CD)、数字视频光盘 (DVD) 或闪存驱动器。
向 FDA 提交的未包含电子版和附函的硬拷贝的申请将被拒绝。
在这些合规问题上，偷工减料或不安要求注册很快就会付出高昂代价。如果未能提前完全遵守规定（在您的货物抵达美国港口之前），可能会导致FDA 一步处理企业造成重大违规损失。
需要为专业顾问为您的避孕套完成FDA 510k提交流程，请咨询角宿Cabebe老师。