请按角宿Cabebe老师的以下步骤完成FDA510k提交：
步骤 1：公司或担保人必须 向机构提交510(k) 申请的eSTAR 。
步骤2：公司发起人向FDA提交510（k）后，FDA收到提交的文件后，会发出确认信或保留信。通常，发出保留信包括以下原因：未支付用户费用或未提供有效的eSTAR。需要注意的是，确认信不是上市许可信。
步骤3：在此步骤中，FDA 将 根据 FDA 指导的 510(k) 拒绝接受 (RTA)政策进行接受审查，将申请置于RTA 暂停状态或接受实质性审查。
步骤4：实质性审查 阶段，审查主任对510(k)申请进行全面的实质性审查，目的是确定是否可以达成实质等同的决定。
步骤 5：如果 FDA 审评员认为没有足够的信息来做出 SE 决定，他们可能会考虑交互式审评。如果 FDA选择继续交互式审评，他们将使用电话或电子邮件工具与提交者沟通。在交互式审评期间，FDA审评员可能会要求提交者提供更多信息。如果审评员向公司赞助商发出附加信息 (AI) 请求 ，则提交将被搁置。
第六步：审核后，FDA 会发出510(k) 决定函 ，这也是一封Zui终决定函。如果收到 SE 决定的 510(k)申请被视为“通过”。如果无法通过，FDA 建议申请者自愿撤回申请，以保密信息。
510（k）提交时间表
第 1 天
FDA 收到510(k) 申请。
第 7 天
FDA 向申请发送确认函或保留函。
第 15 天
FDA 进行验收审查。
FDA 会通知提交者 510(k) 是否已被接受进行实质性审查或被置于RTA 暂停状态。
第 60 天
FDA 进行实质性审查
审核人员将决定是否可以通过交互式审核完成申请，或者在公司提交附加信息期间将申请搁置。
第 90 天
FDA 通过电子邮件将决定发送给公司美代。
第 100 天
如果FDA在100天后仍未做出决定，审查人员将向公司赞助商提供书面反馈，并解释未做出决定的原因。
510k 提交流程复杂、繁琐且具有挑战性，并且有许多因素可能导致 510k申请被暂停或中断。上海角宿企业管理咨询有限公司拥有强大的专业背景和丰富的经验，可以避免 510K提交整个过程中（例如审核或补充数据）出现问题，帮助您的产品尽快进入美国市场。如果您需要帮助或有疑问，请随时与角宿Cabebe老师联系以获取更多详细信息。
