7月1日，江苏药监局发布的公告显示3家医疗器械企业应GMP检查不合规，被药监局要求暂停生产。那GMP到底是什么？
GMP 即“良好生产规范”（Good ManufacturingPractice），是一套适用于生产、加工、包装和储存等环节的标准和指南，旨在确保产品质量、安全性和有效性。
医疗器械企业 GMP 和药品 GMP 在要求上存在一些区别：
1. 产品特性和风险：药品直接作用于人体内部，其安全性和有效性要求通常更为严格。医疗器械的风险程度因类型和用途而异。
2.生产工艺：药品生产工艺通常更复杂，涉及化学反应和提纯等过程。医疗器械的生产可能更侧重于材料选择、加工工艺和无菌处理等方面。
3. 质量控制：药品 GMP对原材料和中间产品的质量控制要求更为严格，检测项目和标准更精细。医疗器械则根据其特性和风险确定相应的质量控制措施。
4.验证和确认：药品生产中的工艺验证和清洁验证要求通常更严格和深入。医疗器械的验证和确认重点可能在于设计开发和生产过程的控制。
医疗器械企业建立有效的 GMP 可以从以下几个方面入手：
1. 建立质量管理体系：制定符合 GMP 要求的质量手册、程序文件和操作指南，明确各部门和岗位的职责。
2. 人员培训：确保员工熟悉 GMP 要求和相关操作流程，定期进行培训和考核。
3. 厂房设施：设计和维护符合医疗器械生产要求的厂房和设施，包括洁净区、仓储区等。
4. 设备管理：对生产设备和检验设备进行定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠。
5. 原材料控制：严格筛选供应商，对原材料进行检验和验收，保证其质量。
6. 生产过程控制：制定详细的生产工艺规程，对关键生产环节进行监控和记录。
7. 质量检验：建立完善的检验制度，对产品进行严格的检验和放行。
8. 风险管理：对产品的整个生命周期进行风险评估和管理。
9. 内部审核和持续改进：定期进行内部审核，发现问题及时整改，不断完善质量管理体系。
医疗器械企业建立有效的 GMP需要全员参与，持续投入资源和精力，并不断适应法规和市场的变化。需要建立或改进企业GMP，请咨询角宿团队的专业顾问。
