在 MDR 认证中，以下情况可能需要向相关机构提交变更申请：
- 制造商名称、地址或法律形式的变更；
- 变更授权代表；
- 重新安置或增加新的制造场所，前提是保持授予合格评定认证的条件；
- Zui终灭菌方法的改变；
- 影响或改变无菌保证的设计变更；
- 影响功能性、安全性、稳定性或密封完整性的包装设计变更；
- 人类/动物来源材料的变更，包括添加新材料；
- 操作系统的重大变化；
- 修改架构或数据库结构；
- 改变算法；
- 用闭环算法代替用户输入所需的改变；
- 新的诊断或治疗特征；
- 新的互操作性渠道；
- 澄清预期用途、人群或临床应用（如果符合原始认证）；
- 对预期用途的限制，例如对适应症或目标人群的限制；
-不改变器械内置作用机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更，例如为符合新的或修订过的标准而对零件进行的修改、改变设计使操作更容易、外包装的改变（如尺寸、材料、布局）不会对器械的稳定性、无菌性或微生物状态产生不利影响；
-软件用户界面的外观改变（前提是不会对可用性产生负面影响或增加新功能）、经公告机构批准的协议验证的保质期延长、灭菌周期参数的改变（上述更改仅在风险/收益比不受负面影响的情况下有效）。
当变更可能影响器械的设计或预期用途时，必须根据具体情况评估变更的重要性。建议制造商在进行任何变更之前，与相关的认证机构、监管部门或专业的法规顾问进行充分沟通，以确保变更符合法规要求，并且不会影响产品的合规性和市场准入。具体的要求和程序可能因地区、法规以及产品的类别而有所不同。
需注意的是，MDR 即欧盟医疗器械法规（EU Medical DeviceRegulation），其对于变更申请的规定较为严格和复杂，以确保医疗器械的安全性和有效性。如果对特定产品的变更要求存在疑问，建议咨询角宿Cabebe老师以获取准确的指导。
