品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
了解法规要求：制造商需要详细了解MDR和IVDR法规的具体要求，包括对EUDAMED数据库注册的具体规定。
指定欧盟代表：根据新的法规，非欧盟制造商需要指定一个欧盟代表（EuropeanAuthorisedRepresentative），该代表将负责与EUDAMED数据库的交互，并代表制造商处理所有与注册相关的事务。
建立质量管理体系：制造商必须建立并维护一个符合IVDR要求的质量管理体系（QMS），确保产品从设计、生产到Zui终产品的整个生命周期都符合法规要求。
产品分类：根据MDR和IVDR的分类规则，正确地对产品进行分类，并根据产品类别准备相应的技术文件和临床评估。
准备技术文件：技术文件应包括产品设计、性能测试结果、风险管理文件、临床评估文件等，以证明产品的安全性和有效性。
提交注册资料：通过EUDAMED数据库提交产品注册资料，包括产品描述、预期用途、技术文件、临床评估报告等。
获取CE认证：与指定的公告机构（NotifiedBody）合作，完成产品的符合性评估，并获取CE认证。
持续监管和市场监管：在产品上市后，制造商需要进行持续监管，包括上市后监管（Post-MarketSurveillance, PMS）和市场监管（Market Surveillance），确保产品在市场流通中的安全性和性能。
应对监管变更：随着法规的更新和EUDAMED数据库的逐步实施，制造商需要持续关注法规动态，并及时调整其合规策略。
专业咨询：考虑与专业的法规咨询机构合作，如角宿团队，以获得专业的指导和支持，确保产品注册过程的顺利进行。
