在日常生活中，洗手液已成为我们bukehuoque的卫生伙伴。您是否知道不同国家的洗手液法规存在差异？角宿Cabebe老师将带您了解洗手液在全球范围内的法规要求，以及如何确保您的产品符合这些标准，从而保障消费者的健康和安全。
美国FDA对洗手液的监管
在美国，FDA将抗菌洗手液视为OTC（非处方药）专论药品，这意味着洗手液的生产和销售必须遵守一系列严格的规定。以下是美国FDA对洗手液的主要要求：
FDA注册：生产机构必须向FDA注册，确保其生产过程和产品符合规定标准。
NDC标签代码：每个洗手液产品都需要一个独特的10位NDC编号，以便在FDA进行识别和监管。
上市要求：洗手液必须在FDA进行上市登记，确保其成分和标签信息的透明性。
标签合规性：产品标签必须包含所有必要的药品成分信息和其他法定要求。
GMP要求：洗手液的生产必须遵守21CFR 211规定的GMP（良好生产规范），确保产品质量和安全性。
活性成分的专论要求
FDA的非处方药专论中，洗手液可以包含以下活性成分：
苯扎氯铵
乙醇或酒精（60%至95%）
异丙醇（70%至91.3%）
这些成分被认为在适当的浓度下能有效消毒并减少病原体的传播。
洗手液GMP的重要性
GMP是FDA制定的一套指南，旨在确保药品、医疗器械、化妆品和食品的制造商能够提供高质量的产品。对于洗手液而言，遵循GMP是强制性的，它涵盖了从原料采购到产品分销的整个生产过程。
国际视角：ISO 22716:2007
在大多数其他国家，洗手液通常受化妆品法规的约束，这些法规要求洗手液符合标签规定并符合ISO22716:2007——化妆品良好生产规范。这一guojibiaozhun为全球洗手液制造商提供了统一的生产和质量控制指南。
专业协助：SPICA角宿团队的服务
SPICA团队提供专业的FDA OTC注册服务，帮助国内外洗手液制造商顺利完成在美国市场的注册和上市流程。我们提供的服务包括：
协助完成FDA OTC注册
提供药品上市服务
提供美国FDA代理服务
成功注册后，SPICA将免费颁发FDA注册证书，作为您FDA注册的行业证明。
通过本文，我们希望为您提供洗手液法规的全面视角，帮助您在全球市场上顺利推广您的产品，确保消费者的健康和安全。记住，无论在哪个国家，遵守当地法规都是确保产品成功和可持续发展的关键。
