只要三步可以完成上海二类医疗器械经营备案流程

2024-11-28 16:50 139.226.99.201 1次
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医疗器械经营许可证
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医疗器械经营备案,医疗器械经营许可,二类医疗器械许可,二类医疗器械备案,医疗器械销售备案
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产品详细介绍

医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理医疗器械二类备案所需要的条件:

面积要求:

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

第一步:到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料:

所需电子和纸质档案资料:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件;

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证),需要复印件;

5、企业设施和设备目录;

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录;

所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录,所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步:资料初审通过后,取得办理备案凭证;

第三步:由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示,并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

二类18.jpg


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经营范围许可项目:技术进出口;货物进出口;第二类增值电信业务;代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:财务咨询;税务服务;市场主体登记注册代理;企业管理咨询;企业管理;工程管理服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);商务代理代办服务;商标代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);日用品销售;专业设计服务;企业形象策划;知识产权服务(专利代理服务除外);广告发布;广告设计、代理。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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