申请
申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料有可当场纠正的错误，允许申请人当场纠正；申请材料不完整或不符合要求的，应当在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性通知申请人需要补正的全部内容；申请材料依法不属于本部门职责范围的，应当出具《不受理通知书》。
办理期限:5个工作日
审查和批准
初审申请材料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件和标准的，依法作出批准的书面决定；不符合规定的，出具不批准的书面决定，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
办理期限:30个工作日
公示、制证、送达
行政许可证决定在食品药品监督管理局****上公布，向申请人提交证明书。
办理期限:10个工作日
具体流程:
（一）到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。
（二）到质监局办理组织机构代码证。
（三）*后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。
（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。
1.*营业执照及组织机构代码证复印件。
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件
